法规注册人员

岗位职责：
1.注册战略规划：主导公司产品国内外全周期注册工作，制定FDA、CE MDR、MADSAP等目标市场注册策略与申报计划，统筹多国同步申报与注册证维护（续期、变更、补正）；
2.法规合规管理：实时跟踪国内外医疗器械相关法规、技术指南及IOS标准更新，深度解读政策导向及审批原则，建立法规动态资料库，为产品研发、生产、上市提供合规建议，组织内部法规宣贯与培训；
3.注册全流程管控：联动研发、质量、生产等部门，参与产品设计开发评审与风险管理，将法规要求嵌入产品全生命周期；评估注册合规风险，制定对应方案，主导处理注册过程中的技术难题与突发事项；
4.体系建设与外部对接：协助建立并完善质量管理体系（ISO13485），组织内部审核与管理评审；配合药监部门现场检查，主导问题整改；管理CRO/咨询机构等外部合作伙伴，维护良好合作关系；
5.行业动态与竞品分析：跟踪竞品注册策略与市场准入动态，为公司产品迭代与市场决策提供数据支持。​
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、制药工程、临床药学、化学等相关专业；
2.英语CET-4及以上，听说读写熟练；
3.三年以上医疗用品注册相关经验，有管理经验者优先；
4.具备医疗器械全流程注册成功案例及产品检测标准，有主导应对现场核查经验者优先；
5.具备优秀的组织协调、跨部门沟通与项目管理能力，逻辑清晰、注重细节、抗压性强，有强烈的责任心与结果导向思维。
能力优秀者薪资可具体面谈。
五险一金、双休、带薪年假、年终奖、节日福利、年度体检、定期行业培训