计算机化系统验证工程师CSV-宁波

岗位职责：
1、与系统供应商、内部业务部门和 其他IDT团队紧密合作，收集系统需求，按照公司质量体系要求确定验证策略和可接受标准；
2、负责GxP相关计算机化系统（如实验室仪器设备、Empower、NBU、BMS等）的验证计划、风险评估、验证方案等文件的起草/审核；
3、严格按照验证方案执行相关测试，详细记录测试数据和结果并编写相关报告，对验证过程中发现的偏差和问题进行及时记录、评估和调查，制定有效的纠正和预防措施，并跟踪直至问题关闭；
4、参与计算机化系统的变更管理流程，对系统硬件、软件、配置等方面的变更进行评估，确定变更对系统验证状态的影响，制定相应的验证策略和变更实施计划；
5、作为计算机化系统验证的专业技术人员，协助应对客户、官方审计，解答关于系统验证方面的疑问，确保公司各项业务活动符合 GxP 法规中与计算机化系统相关的要求。​
职位要求：
1、本科或硕士学历，自动化、IT、或生物、化学相关专业；
2、三年以上制药计算机化系统验证或运维工作经验，有实验室仪器设备、制药信息化系统验证经验者优先；
3、深入理解FAD/EU/NMPA/ISPE等GxP法规、指南中关于计算机化系统&数据完整性要求，熟练掌握 CSV 的理论和方法，熟悉验证生命周期的各个阶段；
4、熟悉主要实验室仪器设备软件的操作，掌握软件测试技术和方法，能够制定有效的测试计划和测试用例，具备较强的问题分析和解决能力，能够准确判断系统是否符合验证标准；
5、熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint）和项目管理工具（如 Project），能够编写高质量的验证文档和项目报告；
6、具备严谨的工作态度和高度的责任心，注重细节，对法规合规要求有敏锐的洞察力，确保验证工作的质量和合规性；
7、拥有良好的沟通能力和团队协作精神，能够与不同部门的人员进行有效的沟通和协作，共同解决问题和推进项目；
8、具备较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新知识和新技术，适应不断变化的法规环境和业务需求；
9、具有较强的时间管理能力和项目管理能力，能够合理安排工作任务，确保验证项目按时、高质量完成。