药物警戒专员

工作职责
1.接收各个来源的安全性报告，并将安全报告恰当分类并录入安全数据库中。
2.对个例安全性报告进行处理，包括数据录入，对数据录入进行质量控制和ICSR 的可报告性进行评估，提出质疑，递交和随访。
3.与合作公司、客户和经理充分交流病例报告的评价和处理进程。
4.查询或接收各方（包括监管机构、客户等）对ICSR 的意见。
5.与其他部门合作开展一致性核对。
6.人员培训与带教。
7.视需要，执行其他职责。
任职资格
1.生物医药相关专业，本科及以上学历；
2.英语四级以上，良好的中英文阅读和书写能力熟练查阅英文文献和法规文件；
3.至少1年以上临床个例报告处理经验，熟悉PV数据库录入规范者优先；
4.熟悉中国GCP，如额外熟悉FDA、EMA、ICH等相关法规要求者优先；
5.良好的跨组沟通技巧和积极的团队协作能力工作细致严谨，责任心、学习能力、抗压能力强。