400-885-9898
职位描述
医疗器械监查IVD
岗位职责:
1.负责研究中心的选择及调研评估，试验前确认研究单位及研究者。
2.进行医疗器械/体外诊断试剂临床试验监查工作。妥善进行研究中心的文件、研究产品、财务管理。
3.按照方案和适用的法规进行研究：管理、审核CRC的工作内容；并及时完成文件归档工作；将管理中心时发现的质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理；配合部门完成项目的稽查工作，及时整改存在的问题。确保研究中心工作的真实性、合规性。
4.负责研究中心的日常沟通和关系维护，保障研究中心临床研究伦理审查等流程的完成。对中心研究人员进行方案和研究相关的培训，并定期沟通试验进行中的要求和各类问题的解决情况。
5.按要求实施复杂的临床试验。
6.带教初阶CRA，协助项目经理进行项目管理。
7.遵守公司各项规章制度，执行公司政策，实施公司的相关规范及标准操作流程。
8.视需要，执行其他职责。
任职要求:
1.医学、药学、临床、生物等相关专业，本科及以上文化程度。
2.3年及以上临床试验项目相关工作经验。
3.有过临床研究全流程经验，能够管理流程复杂、具有挑战性的研究中心。
4.具有独立工作能力，并具有良好的沟通、管理能力。
5.责任心强，具有工作热情，工作细致、条理性强、有耐心，有一定的团队意识，尊重和执行上级安排，自律性强，原则性强。
6.熟悉IVD 或/和医疗器械临床相关法律、法规。
7.具备一定的英语读、写能力和学习能力，能够独立查阅、学习相关英文资料。
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工作地点
上海长宁区万都中心
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