更新于 1月16日

研发QA

1.1-2.2万·14薪
  • 杭州萧山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械三类医疗器械QAISO13485二类医疗器械
岗位职责:
1、负责产品设计和开发过程体系符合性的控制与改善;

2、负责产品设计和开发过程检验类文件的建立、培训与下发实施,设计和开发过程所需批记录收集与审核,设计和开发过程项目体考的内审,注册体系考核的迎审工作;

3、负责顾客质量协议的评审与其质量计划的建立;

4、负责项目注册符合性的监督,检验类文件的管理与控制;

5、负责对应批记录的审核工作和出现的问题解决的工作;

6、负责产品质量问题的分析和组织改善工作;

7、负责公司新产品设计开发过程的风险管理;

8、遵守公司和部门管理制度,完成领导交办的其它工作。

任职资格:
1、统招本科及以上学历;

2、医疗器械、材料、机械相关理工科专业;

3、3年及以上医疗器械行业质量QA或研发QA经验;有完整医疗器械产品上市体系考核经验优先。
4、有清晰的逻辑思维、优秀的人际沟通技巧,工作积极主动、认真负责、抗压能力强;

工作地点

杭州萧山区红山农场新区-155号楼5幢2层

职位发布者

邹女士/招聘主管

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公司Logo益佳达医疗科技(上海)有限公司
益佳达医疗科技(上海)有限公司成立于2021年,是一家专注于专科医疗器械及专科管理的高新技术公司,主要从事专科医疗器械的研发、制造、销售和相关服务。益佳达主要布局在泌尿及盆底健康领域,着力打造优秀品牌和行业口碑。为临床提供精准与创新的治疗方案,让每位患者都能享受更高品质的生活。实现“仁为己任,诚信正直、坚持创新,精益求精、合作共赢”。益佳达一直在创新、在提升、在壮大,一直向着成为全球领先泌尿公司的目标迈进!益佳达嘉定中心总面积约3300平米,包含制造中心、研发中心,检测中心,运营中心各一座。制造中心包含1800平米,拥有500平米万级洁净车间,具备器械涂层、涂药、无源装配、防静电(ESD)装配、内包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中转库等各功能区域,以及无差级防静电(ESD)车间和外包间。研发中心约1000平米,为研发人员提供宽敞和完善的研发环境。拥有电子(ESD)实验室、机械实验室、可用性实验室、研发材料库等。检测中心拥有完善的实验室条件,具有独立的物理实验室、无菌实验室、阳性对照实验室、微生物限度实验室、化学实验室、细菌培养间、废液间等。运营中心约560平米,拥有完善的财务、供应链、生产、研发项目管理系统,并拥有原材料库、成品库、解析库、不合格品库等各职能仓库。
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