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法规专员

6000-12000元
  • 广州天河区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

律师执业证
岗位职责:
1. 根据法规要求,协助产品注册,组织注册文档编写、整理,提交与产品注册认证有关的文档;
2. 负责与相关政府部门(国内检测机构/药监当局/公告机构)保持良好沟通,明确注册要求,准备相应注册资料,组织解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
3. 负责国内外相关法规、标准的收集、更新及培训工作;
4. 参与并配合研发工程师对新产品研发和现有产品升级的法规符合性评审;
5. 与QMS人员密切沟通,协调安排注册认证相关现场检查事宜;
6. 定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作并完成。
任职要求:
1. 本科及以上学历,法律、医学、药学、生物工程等相关专业;
2、 具有3年以上三类无菌植入产品法规注册认证经验优先;
3、熟悉国内外二三类有源产品注册的法规要求,熟悉ISO 13485/QSR 820体系标准,具备良好的法规、标准学习及解读能力;
4. 具有良好的沟通技巧、协调能力、团队合作精神;
5. 具有良好的英语阅读和资料撰写能力优先。
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工作地点

广州天河区太古汇-1座805室

职位发布者

谌女士/人事

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公司Logo东弘耀兴(河南)药业有限公司
东弘药业简介东弘药业是一家聚焦医学健康、医疗美容,高端医疗器械、问题性皮肤产品生产研发的生物医疗科技型企业。企业基于蛋白制备技术、医疗器械生产技术、生物基材料技术、生物化工技术等,致力于医疗器械、重组蛋白研发制备、皮肤、眼部修护、生物医学美容用等品领域的研发、生产和销售,主营项目包含医疗器械(一、二、三类),涉及皮肤科、眼科、整形外科、妇科、烧伤科等医用辅料耗材用品。东弘药业汇集众多国内外基因工程学、临床医学、材料学等学科专家与研发人才,与各大高校生物医药研究团队合作,打造企业核心技术优势;同时引进国内外多种先进医疗治疗技术,与日本上市企业马尼株式会社在眼科医疗及精密血管刀器械方向达成深度合作,建立健康医疗相关产业跨界、纵向整合产业链,致力于成为河南省本土医疗器械科技领域产业化的开拓者和引领者。东弘药业总部位于郑州市,旗下公司遍布全国各地,设有研发中心、生产中心、品牌运营管理中心、市场营销中心等,汇聚行业内不同领域的精尖人才和科研团队。企业凭借创新技术优势,高端优质产品体系,成熟先进的营销体系,积累了雄厚的企业实力,生产出一系列符合国家标准、设计新颖、疗效显著的优质产品。目前主营业务年销售额达亿级,年增长率高达46%。并于2022年被河南省政府招商引资为重点引进项目,获批万级生产车间、千级净化实验室,成为航空港经济综合实验区首个,也是河南省唯一一个高端生物医疗科技企业。多年来,东弘药业深耕生物医疗领域,专注技术创新,发扬恪守艺精髓,以用户需求为中心,以精益求精的产品和科学技术手段,为致力于让每个人尽享生物医学带来的美与健康!未来,东弘药业将继续秉承“创造健康、传递价值”的理念,服务于国家大健康发展战略,满足人民群众日益增长的美好生活需求,将企业打造成为技术领先、产品具有国际竞争力的知名企业,为全国医疗领域贡献重要力量!
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