更新于 11月12日

药品生产企业QA

4000-8000元
  • 长沙长沙县
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA检验QA认证QA审核生物工程医药制造
1. 体系建立与维护
-构建质量管理体系,如制定药品生产质量管理规范(GMP)相关文件,涵盖从原料采购到成品出厂的全过程标准和流程。
-定期对质量管理体系进行审核与评估,识别改进机会,确保体系持续有效运行。
2 .文件管理
- 负责审核和批准各类质量相关文件,包括标准操作规程(SOP)、批记录、检验报告等。
- 对文件的修订、分发、回收和存档进行控制,确保使用的文件为最新有效版本。
3.生产过程监控
- 对药品生产环境进行监测,包括洁净室的尘埃粒子数、微生物限度等是否符合要求。
- 监督生产操作是否严格遵循SOP,防止出现偏差,如检查制药设备的操作参数是否正确设置。
4.供应商管理
- 评估和选择供应商,对其进行质量审计,确保所供应的原辅料、包装材料等符合质量要求。
- 定期回顾供应商的表现,必要时采取措施,如更换不合格供应商。
5.偏差与变更管理
- 调查处理生产过程中的偏差,分析原因并制定纠正和预防措施。
- 评估变更对产品质量的影响,按规定程序进行变更控制。
6.质量风险管理
- 识别、评估和控制药品生产中的质量风险,如新产品工艺验证过程中的风险评估。
- 制定风险控制计划,确保风险处于可接受水平。
制药、生物、化学相关专业

工作地点

长沙长沙县鼻祖生物未来智汇城3栋2号楼

职位发布者

朱艳辉/人事经理

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公司Logo湖南鼻祖生物科技有限公司
湖南鼻祖生物科技有限公司成立于2021年6月11日,注册资本金1162.7907万元,注册地址为湖南省长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期3#栋102。湖南鼻祖生物科技有限公司是一家专业从事鼻黏膜干细胞、免疫细胞等人类生物资源储存、细胞生物技术研发、细胞产品生产制备、细胞治疗技术临床应用、细胞药物研发和人类健康管理的高科技公司。拥有1500多平米的B+A级GMP实验室、细胞质量检测中心、细胞和组织储存库、干细胞研究与转化中心。公司组建了一支开拓创新、富有进取精神的技术研发团队,共有19位硕士研究生以上学历人员,其中两名博导,5位博士研究生。技术团队在首席科学家卢明教授的带领下,长期从事神经修复学的基础与临床研究,2003年在国内外较早开展神经干细胞与嗅鞘细胞联合移植治疗颅脑损伤的基础研究、动物实验;2013年在国内外率先开展人自体鼻黏膜干细胞在神经修复学领域的相关研究及临床观察研究,探讨了细胞间相互作用与神经免疫微环境的关系,并提出了“神经修复的——土壤、种子与微环境”观点。2018年获省部级重点实验室“神经修复学湖南省重点实验室”挂牌,并获重点资助。神经修复学湖南省重点实验室还主持了包括国家自然科学基金、“863”子课题和2020年湖南省重点研发计划项目“间充质干细胞在帕金森病防治中的基础与应用研究”等8项国家和省部级重大课题,先后获湖南省科技进步二等奖2项,湖南省科技进步三等奖1项,陕西省科技进步一等奖1项;发表论文120多篇,其中SCI26篇,总影响因子92.42,国内外领先。公司技术团队已在国内率先建立了成熟的鼻黏膜干细胞培养体系。该细胞具备了一般间充质干细胞的共有属性,如高度自我增值、多项分化潜能;低免疫原性、无MHC限制性;损伤趋化作用、归巢功能;免疫调节、损伤修复。此外,鼻黏膜干细胞来源于外胚层,无需跨胚层直接分化为神经元;具有更高的增值效率和更短的传代时间;广泛分布于鼻黏膜组织内,易于取材;鼻黏膜终生可更新,其生物学活性不随年龄的增长而变化;能有效避免排斥及伦理问题,是修复神经系统损伤理想的干细胞来源。经过大量的实验研究和科研临床观察证明,运用公司独有技术制备的鼻黏膜干细胞对于神经修复治疗神经系统疾病(脑梗、脑溢血后遗症等)有明显的疗效,在治疗帕金森病、阿尔兹海默症等神经退行性疾病、中枢神经损伤性疾病(包括脊髓损伤等)有显著的效果;同时对糖尿病、骨关节疾病、皮肤疾病和呼吸系统疾病的治疗也有良好疗效。
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