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医疗器械质量经理

1-1.5万
  • 镇江丹阳市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械
职位描述:1、建立公司年度质量计划,负责组织实施质量目标所涉及的各项工作;2、审批质量管理人员的职责,建立和完善本企业质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作;3、组织制定和修订公司制度文件、操作规程、质量标准;确保按标准进行物料及产品检验,放行物料及产品;4、负责参与新产品的研发,并编写、汇总和整理产品备案、注册资料提交,完成新产品的注册申报工作;5、负责注册项目各个阶段如注册检验、临床试验、申报技术审查等进度的跟踪,过程中问题的反馈等工作;6、负责CE认证资料的编写、审核、提交等工作;7、履行管理者代表职责;8、定期组织开展公司内审和管评工作,每年提交企业年度自查报告;9、及时了解并掌握行业信息及同行业相关动态,保障公司质量管理工作有序推进。任职要求1、本科及以上学历,具有3-4年以上医疗器械制造工厂现场质量控制经验;2、熟悉国内外医疗器械相关法规,医疗器械通用安全标准知识,有内审员资格证;3、有医疗器械注册申报并熟悉MDR法规并有主导CE认证工作经验;4、熟悉高分子材料成型工艺及产品检测的优先。能力责质:1.有较好的沟通、协调能力,规划与统整能力;2.有较强的团队领导和带动力、判断与决策能力;3.思路清晰,积极主动,结果导向,具有强烈的工作责任感。4.认同企业文化和价值
职位福利:五险一金、节日福利、绩效奖金
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工作地点

镇江丹阳市国药领域展示中心

职位发布者

于育会/人事

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公司Logo大连海龙博科医疗科技有限公司
大连海龙博科医疗科技有限公司成立于2002年,主营业务是医疗器械的生产、销售。员工200余人,公司注册于大连市保税区。公司聚集了诸多药理学家、医学专家,组建了特有的“博士研发团队”,并同沈阳药科大学、大连理工大学等十余家高等院校、科研机构建立了“产学研”合作关系,以科技为先的理念,从医疗器械、生物技术两大板块入手,进行技术研发、生产、销售。公司研发生产的麻醉视频喉镜及骨折外固定器产品已广销国内外市场,应用于医疗领域,临床使用效果显著,众多医学专家给予高度评价。麻醉视频喉镜在第八届中国创新创业大赛(大连赛区)暨第五届大连市科技创业大赛决赛中,以骄人的成绩一举夺冠,并代表省市参加全国级赛区比赛,以领先的前沿科技向业界展示优秀的民族品牌形象。公司始终坚持把技术创新和科技成果放在企业发展的首位,严格把控产品质量,提升企业创新力。也因此,企业被认定为高新技术企业,曾荣获“中国3.15诚信企业”、“杰出龙商品牌企业”等荣誉。目前公司业务经营范围广泛,如酒精、84消毒液等消杀类产品的销售;医用手套,防护面罩,医用防护服,隔离衣,红外热像仪,红外测温仪,医用护目镜、医用口罩等医用物资的生产与销售。在多年经营过程中,公司始终将客户至上,产品质量第一为经营目标,积累优质客户群体,尤其是与大连市商务局,大连市交警支队,辽宁师范大学等政府、学校类客户始终保持业务密切合作关系。未来“海龙医疗人”将以一流的产品、一流的质量、一流的服务和一流的信誉与国内外用户建立长期合作、互惠互利、共同发展的战略伙伴关系,携手并进共谱华丽新篇章!
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