医疗器械生产主管/生产专员

1.负责公司生产任务开展与推进，负责生产流程、工作协调、人员安排等资源调度，对生产计划的执行进行全面监督。
2.负责二、三类医疗器械生产现场管理及万级洁净间日常管理工作。
3.配合研发设计输出、工艺验证、工艺转换、工艺文件撰写等工作。
4.负责生产过程产品质量及各项记录真实性、准确性和及时性。
5.攥写部门各工艺设备操规，生产过程记录及相关表单。
6.组织开展部门工艺设备验证及相关维护保养。
7.组织开展生产相关培训，提高团队士气和作业技能。
8.负责基础设施、公用系统(纯水系统、压缩空气系统、洁净空调系统)运行、维护及验证工作。
9.负责设备日常维护保养相关事务的开展及新购设备的验收工作

1.大专及以上，生物医学工程、机械、电子、材料、制药等相关专业。
2.3年以上医疗器械生产管理经验，其中3类器械经验≥2年。
3.精通洁净间日常管理事项，熟悉挤塑、注塑、产品初包装、EO灭菌等工序内容。
4.熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、《无菌医疗器具生产管理规范》等相关法律法规。
5.熟练掌握办公软件的操作，能根据所获取的生产过程数据进行表格/图表分析。
6.有Ⅲ类植、介入类导管和Ⅱ类有源医疗器械相关生产管理经验者优先。