职位描述
质量体系管理GMP认证质量团队管理偏差处理与CAPA实施质量风险评估QAQC生物药中药原料药执业药师执业中药师
工作职责
1. 主导公司GMP质量体系的建立、维护与持续改进，确保生产全流程符合法规要求。
2. 负责原辅料、中间产品及成品的质量检验标准制定与审核，监督检验过程的规范性。
3. 组织开展质量风险评估与偏差调查，制定纠正预防措施并跟踪落地效果。
4. 统筹内部质量审计与外部监管机构检查的迎检工作，确保合规性。
5. 管理质量团队日常工作，推动质量意识在生产、研发等环节的渗透。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物工程、化学等相关专业。
2. 拥有5年以上生物/制药行业质量管理经验，熟悉GMP法规及药品生产质量规范。
3. 具备质量体系搭建或维护经验，能独立主导偏差处理与CAPA实施。
4. 掌握质量检验方法与数据分析工具，具备较强的问题解决能力。
5. 持有相关行业资格证书（如GMP内审员证）者优先。
1. 主导公司GMP质量体系的建立、维护与持续改进，确保生产全流程符合法规要求。
2. 负责原辅料、中间产品及成品的质量检验标准制定与审核，监督检验过程的规范性。
3. 组织开展质量风险评估与偏差调查，制定纠正预防措施并跟踪落地效果。
4. 统筹内部质量审计与外部监管机构检查的迎检工作，确保合规性。
5. 管理质量团队日常工作，推动质量意识在生产、研发等环节的渗透。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物工程、化学等相关专业。
2. 拥有5年以上生物/制药行业质量管理经验，熟悉GMP法规及药品生产质量规范。
3. 具备质量体系搭建或维护经验，能独立主导偏差处理与CAPA实施。
4. 掌握质量检验方法与数据分析工具，具备较强的问题解决能力。
5. 持有相关行业资格证书（如GMP内审员证）者优先。
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