更新于 2月10日

临床监查员CRA

1-1.5万·13薪
  • 杭州余杭区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
职位描述:
1、 负责研究中心调研、选择、立项、伦理递交、合同签署、中心启动等工作。
2、 负责与研究者中心的沟通协调,并与研究中心建立良好的合作关系。
3、 负责临床试验进度跟进和质量管理,严格控制项目在研究中心的进度和时间,确保临床试验操作符合GCP及相关法规、临床试验方案、SOP等的要求。
4、 负责临床试验监查工作,及时发现临床试验过程中的问题,并与相关各方协调沟通解决,并提交监查报告。
5、 负责对临床试验药品、物品、样品、资料等的准备、发放和管理。
6、 参与临床试验方案、知情同意书、CRF设计和审核;协助组织研究者会议和总结会的召开。
7、 协助直线领导对中心实验室、CRO、SMO等进行供应商的审计、监管。
8、 完成公司安排的其他事项。
任职要求:
1、 临床医学或药学本科或以上学历。
2、 具有至少1年以上的CRA岗位工作经验。
3、 具有II期、III期和注册临床研究经验者优先。
4、 熟悉GCP及相关临床试验法规。
5、 具备良好的沟通和协调能力,具有较强的执行能力、团队协作能力。
6、 有较强的学习能力,态度认真、负责。
7、 具有良好的英语阅读和书写能力,能够适应出差。

工作地点

杭州余杭区常青藤健康产业园2幢7楼

职位发布者

范女士/HR

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公司Logo杭州天玑济世生物科技有限公司
天玑济世——推动健康,开创未来天玑济世成立于2021年8月,致力于深入研究线粒体,并以此为基础,推动全人类的健康。我们的愿景是成为全球领先的创新型生物医药公司。多管齐下,不断创新天玑济世拥有多条并行的研发管线,其中包括针对新靶点或机制的小分子选择性线粒体自噬诱导剂等主要研究项目。这些项目的推进将为人类健康带来重要的突破。TJ0113——领先创新,引领未来引人注目的成就之一是天玑济世成功开发了TJ0113,这是全球首个具有自主知识产权的线粒体自噬诱导剂。在多种疾病的临床前模型中,TJ0113展现出巨大的治疗潜力。目前,该产品首个适应症Alport综合征,已成功获得中国NMPA及美国FDA的临床许可;同时,新增适应症帕金森病和抑郁症亦已获中国NMPA的临床许可。经过严谨的研究和试验流程,该产品已顺利完成临床I期试验,现正稳步推进临床Ⅱ期试验。临床数据显示,TJ0113具有较好的体内代谢参数和良好的安全性。创新治疗选择,改善患者生活Alport综合征是一种遗传性胶原蛋白肾脏疾病,其基因突变导致肾小球基底膜损伤并逐渐加重肾脏损害。通过激活线粒体自噬,可以清除受损线粒体并维持线粒体稳态,从而逆转肾脏和心脏的病理变化。TJ0113也为患有线粒体突变疾病、神经退行性疾病、衰老等相关疾病的患者提供了新的治疗选择。坚持创新,贡献人类健康事业展望未来,天玑济世将持续坚持创新驱动战略,不断提升创新能力,推动制药研发行业的发展,并为人类健康事业做出更大的贡献。我们将致力于开拓新领域,创造更多突破性的疗法,为改善全球患者的生活质量而努力。
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