岗位职责:
1.结合公司管线规划及临床需求,牵头开展适应症筛选、医学可行性论证,牵头撰写核心医学依据及可行性报告,为公司研发战略、项目决策提供专业医学支持。
2.负责临床试验方案、研究者手册、CSR、临床开发策略及各类注册医学资料的设计、审核与优化,严格遵循NMPA/FDA/EMA/ICH-GCP等国内外合规要求,全力支撑注册申报及获批工作。
3.搭建并完善医学监查标准与流程,统筹各类项目医学监查全流程工作,提供专业医学及合规支持,牵头解决项目推进中的重大医学问题,保障临床试验合规性与数据真实可靠。
4.负责医学团队搭建、日常管理、考核与培训,明确团队分工,提升团队整体医学专业能力与工作效率,打造高效、专业的医学团队。
5.持续跟踪医药行业前沿文献、临床指南及国内外监管政策动态,深度分析并形成专业报告,为公司业务决策、项目调整提供精准医学参考。
6.建立健全医学文件与监查质量审核体系,严格把控各项工作质量,规避合规风险,确保所有医学相关工作符合行业规范及公司要求。
7.负责内外部医学沟通与协调,对接跨部门、研究者及国内外监管机构,维护良好合作关系,推动各项医学工作顺畅推进。
任职要求:
1.博士学历优先,临床医学、药理学等医学相关专业。
2.具备CRO行业工作经验者优先录用;拥有5年以上医学撰写、医学监查相关工作经验,有医学团队管理经验者优先,熟悉CMO相关工作逻辑者加分。
3.精通国内外药品注册法规与ICH-GCP,具备优秀的医学文件撰写、审核能力,熟练开展医学监查及重大医学问题处理工作;具有注册申报相关经验者优先,具备熟练的文献检索与分析能力。
4.英语口语流利,能够顺畅对接海外药企、研究者及监管机构,满足国际化医学工作需求。
5.具备优秀的统筹规划、跨部门协调及团队管理能力,可高效推进多项目并行;工作严谨细致,责任心强,具备较强的问题解决能力与战略思维。