400-885-9898
职位描述
有源医疗器械无源医疗器械QAQCISO13485ISO9001三类医疗器械CE认证FDA认证ISO认证
职位描述：
1.新产品全流程质控：主导新产品从研发立项→试产→上市全流程的质量管控，参与各阶段技术评审，制定关键质控点SOP与检验作业指导书，跟进问题闭环并输出《新产品质控阶段报告》，确保产品合规性与市场适配性；
2.生产质量全链路监督：制定原材料/半成品/成品的分级检验规范，监督检验人员按标准执行，每周复盘检验数据并输出质量趋势报告，及时拦截不合格品，保障批量生产的质量稳定性；
3.质量问题闭环管理：针对生产/研发/供应链环节的质量异常，牵头启动8D/5Why分析，组织跨部门排查根因，制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪落地，建立质量问题案例库实现经验复用；
4.质量工具落地：协助研发运用FMEA开展新产品风险评估、SPC监控生产过程波动、MSA验证检验系统有效性，输出对应分析报告支撑质量决策。
职位要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医药工程、质量管理等相关专业或岗位中级以上职称；
2.5年+医疗器械行业质量实操经验，2年+新产品全流程质控经验，具备三类医疗器械新产品上市质控经验优先；
3.熟练掌握8D/5Why/FMEA/SPC/CAPA等质量工具，能独立撰写质控报告与异常分析文档；
4.具备较强的跨部门协调能力，能推动多环节质量问题闭环；
5.接受短期出差，可适配桂林（半年）→深圳的工作地点调整。
工作地点
深圳光明区光明凤凰广场4栋502
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职位发布者
张女士/招聘经理
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