更新于 1月29日

仪器研发负责人

1.8-2.5万
  • 重庆九龙坡区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

硬件研发结构研发电子研发三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械
岗位职责:
1、研发全流程统筹:对接临床机构拆解 CGM 核心需求,制定电子 / 结构 / 硬件一体化方案,推进原型开发与合规测试,确保符合三类器械法规,解决跨模块技术瓶颈;
2、专项模块管理:电子端聚焦生物信号采集、低功耗与数据安全;结构端侧重穿戴人体工学与生物相容性;硬件端把控传感器选型、校准模块与医用电源安全,同时管控硬件成本与供应链;
3、团队与合规管理:组建并管理研发团队,设计 CGM 专项培训(法规、技术、临床);主导设计开发文档编写,协调合规测试与注册核查,建立变更控制流程,确保研发全流程可追溯、合规。
任职资格 :
1、本科学历及以上,生物医学工程、电子 / 机械等相关专业;5年以上医疗器械研发经验,3年以上CGM 或穿戴式医疗设备电子 / 结构 / 硬件管理经验,需主导过 1 款三类器械从研发到注册上市全流程,有 FDA/CE 注册经验者优先;
2、精通 CGM 电子信号处理(低功耗 MCU、BLE)、穿戴结构设计(医用材料、SolidWorks)与硬件选型(传感器 / 电源);熟悉三类器械法规与测试标准,能独立审核合规文档与测试报告;
3、其他:具备临床思维、技术攻坚与跨部门协同能力;抗压性强,持有医疗器械相关证书者优先。

工作地点

九龙坡区重庆高新区国家生物产业园2期5号楼

职位发布者

李女士/人事主管

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公司Logo联芯致康生物科技
重庆联芯致康生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的创新生物和智能制造型高科技企业。公司于2021年8月成立,注册资金1336.67万元,坐落于重庆市高新区。公司专注于动态传感器件研发与生产,自创横跨生物材料、生物膜、电化学、解析模型等多学科的底层技术平台,掌握人体生理信息的连续动态监测技术的创新工艺和多款高分子、合金和生物材料配方,有能力开发微型化、性能长期稳定、生物安全性高、业内领先的连续动态监测微创三类医疗器械。公司由科学家领衔,搭建了专业的管理、研发、体系、注册、生产团队。团队经多年潜心研发,首创酶膜协同传感新技术,成功解决了CGM和CLM产品设计和开发上的诸多技术难点,研发的产品从检测准确性和成本上都具有全球领先性。目前公司已建成6000㎡的GMP厂房和1条半自动生产线,建立了完整的医疗器械质量管理体系,拥有医疗器械产品注册报证和生产能力,生产效率和良品率数倍于同行。已开发出可穿戴连续动态血糖监测器械,性能全球前列,成本优势全球第一,满足普惠性医疗和健康需求,已获得临床专家和国家、省市卫生监管部门的高度认可。正在开发中的可穿戴连续动态乳酸监测器械目前全球唯一,满足临床上急危重症患者的乳酸监测刚需,预期可大幅降低死亡率。
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