400-885-9898
职位描述
生物工程医疗设备/器械
岗位职责
A) 负责编制、优化、更新，本部门及跨部门管理制度和流程。
B) 参与健全GMP、ISO13485管理体系文件工作。根据部门工作计划进行体系维护及检查工作。
C) 积极配合体系内、外部审核工作及产品注册认证工作；追踪内审、外审不符合项的整改，验证整改完成效果。
D) 负责按照质量管理体系要求，有效地开展现场巡查，做好记录；负责组织体系内审及应对外审的工作。
E) 按照认证检查计划督促各部门开展认证相关工作，并实时跟进认证进度，保证质量体系认证工作按时完成。
F) 负责公司各级体系法规相关的培训。
G) 负责ISO13485体系要求文档的受控、存档，保证文件是最新的受控状态。
H) 根据部门工作计划开展体系维护相关工作，按时完成内审和管理评审的相关工作。
3.1.2任职要求：本科以上学历，医药生物、食品科学、化学、检验检疫、机械工程等相关专业。有国外体系审核（如南德）经验优先。5年以上同行业质量体系维护工作经验。理解并熟悉ISO13485质量体系标准，熟悉国家医疗器械和体外诊断试剂生产质量管理的政策、法律法规及相关标准；参加过ISO13485质量标准、医疗器械相关法律法规的培训。
A) 负责编制、优化、更新，本部门及跨部门管理制度和流程。
B) 参与健全GMP、ISO13485管理体系文件工作。根据部门工作计划进行体系维护及检查工作。
C) 积极配合体系内、外部审核工作及产品注册认证工作；追踪内审、外审不符合项的整改，验证整改完成效果。
D) 负责按照质量管理体系要求，有效地开展现场巡查，做好记录；负责组织体系内审及应对外审的工作。
E) 按照认证检查计划督促各部门开展认证相关工作，并实时跟进认证进度，保证质量体系认证工作按时完成。
F) 负责公司各级体系法规相关的培训。
G) 负责ISO13485体系要求文档的受控、存档，保证文件是最新的受控状态。
H) 根据部门工作计划开展体系维护相关工作，按时完成内审和管理评审的相关工作。
3.1.2任职要求：本科以上学历，医药生物、食品科学、化学、检验检疫、机械工程等相关专业。有国外体系审核（如南德）经验优先。5年以上同行业质量体系维护工作经验。理解并熟悉ISO13485质量体系标准，熟悉国家医疗器械和体外诊断试剂生产质量管理的政策、法律法规及相关标准；参加过ISO13485质量标准、医疗器械相关法律法规的培训。
如学习能力强，有一定经验，可培养
工作地点
金湾区珠海市丽拓生物科技股份有限公司
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职位发布者
林女士/人事主管
三日内活跃立即沟通
珠海市丽拓生物科技股份有限公司丽拓生物是专业从事临床诊断试剂与医疗仪器，集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。丽拓生物创建于2000年，现旗下拥有珠海市丽拓生物科技有限公司、湖南省丽拓生物科技有限公司。在长沙和珠海已建成符合SFDA医疗器械生产体系要求的两个生产基地，拥有从主要零部件、塑料耗材到精密仪器、诊断试剂系统配套的26000平方米的生产车间，其中洁净车间面积达到3000平方米。丽拓生物专注于医学检验领域，短短几年间开发出诊断试剂和医疗仪器两大类近60个产品。产品涉及微生物诊断、液基细胞、白带常规、大便常规、POCT等多个系列，并获得了几十项专利。其中LTS-E100粪便分析处理系统达到国际先进水平，LTS-V800是国内首台实现形态学与生化指标同机检测的阴道分泌物分析仪，代表大数据时代的到来，高通量全干式荧光免疫分析仪LTS-IF80能实现心血管病变的全程管理。本着“服务创造价值，专业铸就成功”的宗旨，丽拓生物建立了专业化的营销体系，形成了了辐射全国的营销网络，与全国4000多家大中型医院及1000多家经销商建立了稳定、良好的业务关系。丽拓产品畅销全国，进军海外，主导产品的市场占有率名列前茅。目前公司正在积极准备IPO，将通过上市再次腾飞。公司秉承“健康美丽生活，我们共同开拓”的理念，潜行奋进，见贤思齐，将丽拓生物打造成为IVD行业国际知名品牌。公司网址：www.lituo.com.cn
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