更新于 1月27日

IVDR注册法规-欧盟留学应届生

6000-12000元·13薪
  • 珠海金湾区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

相关专业
一、岗位职责(应届生适配版)
- 协助制定IVDR注册策略,规划申报路径,跟进审批进度。

- 收集解读欧盟IVDR及协调标准,整理技术文档、性能评估报告。

- 协助与公告机构、欧盟代表沟通,处理发补与现场核查。

- 支持上市后监管(变更、投诉、不良事件报告),维护合规档案。

- 参与ISO 13485体系维护,协助内部法规培训。
二、任职要求(应届生重点)
- 学历专业:本科及以上,生物/医学/药学/医疗器械/法学等相关专业。

- 法规知识:熟悉IVDR框架、CE认证流程,了解ISO 13485;欧盟留学优先(懂当地监管文化)。

- 语言能力:英语C1及以上(工作语言),懂法语/德语加分。

- 技能:技术文档编写、逻辑分析、跨部门协作、快速学习;会用文献检索/文档工具。

- 资质:应届生无强制经验,但IVDR/ISO 13485培训证书、相关实习加分。

工作地点

金湾区珠海市丽拓生物科技股份有限公司-东北门

职位发布者

冷月/人事经理

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公司Logo珠海市丽拓生物科技股份有限公司
丽拓生物是专业从事临床诊断试剂与医疗仪器,集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。丽拓生物创建于2000年,现旗下拥有珠海市丽拓生物科技有限公司、湖南省丽拓生物科技有限公司。在长沙和珠海已建成符合SFDA医疗器械生产体系要求的两个生产基地,拥有从主要零部件、塑料耗材到精密仪器、诊断试剂系统配套的26000平方米的生产车间,其中洁净车间面积达到3000平方米。丽拓生物专注于医学检验领域,短短几年间开发出诊断试剂和医疗仪器两大类近60个产品。产品涉及微生物诊断、液基细胞、白带常规、大便常规、POCT等多个系列,并获得了几十项专利。其中LTS-E100粪便分析处理系统达到国际先进水平,LTS-V800是国内首台实现形态学与生化指标同机检测的阴道分泌物分析仪,代表大数据时代的到来,高通量全干式荧光免疫分析仪LTS-IF80能实现心血管病变的全程管理。本着“服务创造价值,专业铸就成功”的宗旨,丽拓生物建立了专业化的营销体系,形成了了辐射全国的营销网络,与全国4000多家大中型医院及1000多家经销商建立了稳定、良好的业务关系。丽拓产品畅销全国,进军海外,主导产品的市场占有率名列前茅。目前公司正在积极准备IPO,将通过上市再次腾飞。公司秉承“健康美丽生活,我们共同开拓”的理念,潜行奋进,见贤思齐,将丽拓生物打造成为IVD行业国际知名品牌。公司网址:www.lituo.com.cn
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