高级注册专员

岗位职责：
1. 法规研究与应用：持续关注并深入研究国内外药品注册相关的法律法规、政策动态及行业标准，确保公司产品的注册工作符合最新法规要求。
2. 注册策略规划：根据公司产品线的发展战略，制定并执行产品注册策略，包括但不限于国内外注册路径规划、时间节点控制、资源调配等，以加速产品上市进程。
3. 注册资料准备与提交：参与药品注册申报的全流程，负责准备和审核各类注册申报资料，包括但不限于药品注册申请表、研究资料汇总、临床试验报告、生产工艺及质量控制标准等，确保资料的真实性、准确性和完整性，并按要求提交至相关监管机构。
4. 注册进度跟踪与沟通：与监管部门保持密切联系，跟踪注册申请的审批进度，及时响应监管部门的反馈意见，组织内部资源进行必要的补充或解释说明，确保注册流程顺畅进行。
5. 注册后管理：负责产品注册后的维护工作，包括注册证的续展、变更申请、年度报告提交等，以及应对监管部门的不定期检查或飞行检查，确保公司及产品持续合规。
6. 培训与指导：对公司内部相关部门（如研发、生产、市场等）进行药品注册法律法规的培训和指导，提升其合规意识和操作能力。
7. 市场准入分析：分析国内外医药市场的准入政策，为公司新产品的开发、市场布局提供决策支持。
任职要求：
1. 教育背景：药学、生物技术、化学、医学或相关专业本科及以上学历。
2. 专业知识：熟悉国内外药品注册法律法规、流程及要求，具备扎实的专业知识基础。
3. 工作经验：具有5-10年医药公司注册相关工作经验，熟悉药品注册全过程，具有一类、二类创新药申报经验者优先。
4. 语言能力：良好的中英文读写能力，能够熟练阅读和理解英文原版法规文件及研究报告。
5. 沟通协调能力：出色的沟通协调能力，能够有效与政府监管部门、公司内部各部门及第三方机构进行沟通与合作。
6. 解决问题的能力：具备快速学习新知识、分析问题并找到解决方案的能力，能在压力下保持高效工作。
7. 责任心与细心：对工作高度负责，注重细节，确保注册工作的准确无误。
8. 团队合作精神：良好的团队合作精神，能够与团队成员协同工作，共同达成目标。