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研发QA

7000-13000元
  • 长沙长沙县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量保证仿制药
岗位职责
1、负责追踪、学习国家药品研发的相关的政策、法规和管理制度,追踪国内外各类药品管理及相关法律法规和技术指导要求;
2、参与质量管理体系的建立、推行、维护、改进及体系推行过程中的监督管理等,并确保其有效执行;
3、负责参与质量管理中心内部文件的编制及修订;
4、质量管理体系标准执行过程中的维护和监督,提出改进需求及建议
5、负责药品研发阶段 QA 工作,确保药品的质量符合法规标准;
6、审核和验证药品的研究资料、生产批件、注册申请资料等,确保这些文件符合法规标准;
7、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确,并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况,负责撰写药品研发阶段 QA 报告,并对报告结果负责;
8、协调研发团队,确保研究员在研发过程中遵守相关的 QA 标准和原则;
9、现场管理,公司项目研发过程中的质量监督,并按相关管理要求进行考核;10、负责公司研发过程中原辅料、中间产品及产品(稳定性考察)等取样工作;
11、负责留样样品的取样和管理工作,监督研发仪器设备的定期校验计量工作,检查仪器;
12、设备使用台账、维护台账;
13、定期向上级领导汇报检查结果;
14、完成领导安排的其它工作。
任职要求
1、本科以上学历,药学专业背景,3 年以上药品研发QA 工作经验;
2、3年以上相关工作经验,熟悉药品研发阶段 QA 工作流程有丰富的理论知识;
3、熟悉 QA 管理规程,具备良好的沟通能力和团队合作精神;
4、良好的英语读写能力,能够阅读和撰写相关文档;
5、熟练掌握 QA 工具和技术,如 AAAL、SPI、RMP等;
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工作地点

长沙县长沙科技新城-B21栋601

职位发布者

陈艳艳/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo哈尔滨田美药业股份有限公司
哈尔滨田美药业股份有限公司坐落于松花江畔的北国名城哈尔滨,是国内集研发、生产为一体的专业妇科用药高新技术制药企业。涵盖临床所有妇科感染类疾病,局部用药领域。发展与贡献在公司的发展中,田美人视质量如生命,建立了严密的质量保障体系,达到全方位的规范化运作,依靠高质量、高技术含量进一步回报广大消费群体的信赖。强大的研发科技人才,将不断开发、研制新型的高新技术产品,造福女性,为女性的健康服务。田美人立志服务女性健康、改善新时代女性生活质量。并用药业生产的严格标准来要求自己的品行,追求高尚、淳朴、真诚和具有责任感的美德,力求以智慧和创新服务于企业、服务于家庭、服务于社会。管理机制品质及现场管理对于任何企业都极为重要,田美药业正是本着务实的态度,采用源于日本的“5S”管理机制,总结了众多优秀企业管理经验,按照5S推行的步骤,针对各个环节常见的、容易出现的问题,结合具体实例,运用图表,逐一分析并提出可行的对应措施,使企业管理形成了一套全面的管理规范,不断提高工作质量和效率,为企业打下坚实的管理基础,从而提升企业形象及竞争力,使业务蒸蒸日上,拓展出自己的一片天空。科研开发田美药业科研中心,汇聚中、美、德三个国家精英组成的专业研发团队。(核心团队包括中科院院士3人、博士9人、硕士21人。)本着以人为本的精神,以开发世界领先的全新理念的妇科产品为宗旨,研发出多种拥有自主知识产权的妇科治疗药品及保健品。田美的大部分产品和改进都由内部研发完成,田美药业已拥有3项国际专利、80余项国内专利技术成果。同时企业也很重视与国内外著名的科研院所如美国赛美生物研究院、德国波恩大学医学院、哈尔滨天工科学院等科研院校建立紧密的合作关系,并与中国医学科学院蓝邦生物医学工程研发中心共同开发新产品达成战略合作关系,使新产品开发始终保持国内妇科研发项目在最高水准,并有效地针对目标市场,使田美药业新产品长期保持国内领先水平。
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