质检员

核心职责：
1. 来料检验（IQC）：按标准/图纸/规范检原料/外购件，判定是否合格；记录数据，不合格品标识隔离并提处置意见。
2. 过程检验（PQC）：按规范对半成品进行检验并填写记录，判定是否合格；记录数据，不合格品标识隔离。
3. 成品检验（FQC/OQC）：按AQL或标准全检/抽检；核对外观/尺寸/性能等，出具报告；不合格品闭环跟踪。
4. 不良品与体系：参与不合格品评审与改善；维护检验记录与台账；参与质量分析与CAPA；管理检测设备点检校准。
5. 按规范对洁净区环境和纯化水进行检测。
6. 其他：完成上级交办任务，协助质量改进项目。
任职要求：
1. 学历专业：大专及以上；医疗器械、生物医药学工程、药学、生物学等相关专业优先。
2. 工作检验：1年以上医疗器械行业质检工作经验，有三类无菌/有源医疗器械检验经验者优先
3. 专业能力：
- 熟悉医疗器械相关法规与标准，包括ISO 13485、GMP、GB 9706系列等，理解质量体系核心要求。
- 能熟练解读产品图纸、技术规范及检验规程，掌握常用检验仪器与计量器具的操作方法。
4. 素质要求：严谨细致、原则性强，具备高度的责任心与敬业精神；良好的沟通协调能力与团队协作意识，能承受一定工作压力。
5. 证书优先：持有质检员资格证、ISO 13485内审员证、无损检测相关证书者优先考虑。
加分项：
- 具备微生物检测、无菌检验或有源医疗器械电气安全检测经验。
- 熟练使用Office办公软件，能独立编制检验规程或质量报告。