药品国际注册专员

国际医药注册专员
公司面向新兴市场从事医药国际化业务，通过建立海外分公司，投资海外仓和海外生产设施，开展药品、医疗器械及其他医药产品、技术的出口、海外经销和其他国际合作。公司是中国医药进出口商会会员，在国内大型医药行业展会中，承办过针对特定海外市场的专项会议。
因公司业务发展需要，招聘国际医药注册专员3-4人，从事与公司国际医药业务有关的产品注册、法规及监管合规等相关工作。
主要工作内容
1）调研并收集整理国内外相关市场，以及先进监管机构的法规和最新药事监管政策变化。
2）与合作方注册、生产及质量部门配合，（多数品种）开展注册资料的形式及内容审查，（少数品种）参与或主导注册资料编写过程，完成注册资料。
3）与海外分公司注册法规人员配合，共同完成相关产品的海外递交，并持续与当地监管机构沟通跟进，处理反馈意见，直至最终完成产品获批。
4）其他与注册、法规及监管有关的工作，包括但不限于：翻译注册资料，产品海外上市后药物警戒工作，参与国外监管机构来华活动等。
5）涉及产品包括：药品制剂，医疗器械（1/2类为主），其他医药相关产品。本岗位以现有品种的注册资料审查、递交等工作为主，公司注册项目较多，涉及面广，更新较快，通常可以跟进多个项目。
职位要求：
1）药学、制药工程、生物医药、药事管理等相关专业，大学本科以上学历。
2）英语CET6或以上，阅读和书写流利，具备良好的听说沟通能力。
3）工作经验要求：2年以上工作经验，直接从事过药品制剂、医疗器械注册，或在从事质量、研发等相关工作过程中，直接编写过相应的注册资料。学习了解过药品和医疗器械注册的基本知识、法规及原理，熟悉医药产品法规监管、注册流程及注册资料的构成。
4）工作态度严谨细致、认真负责，与公司内部团队积极协作，与外部合作方耐心沟通，恪守职业道德及规范。
其他信息：
1）公司为本岗位提供国际注册方向的良好晋升空间，注册团队由业内知名专家领导。
2）工作时间9:00-17:30，有午休，每周工作5天，缴纳五险一金，原则上不加班。有少量短期出差。
3）公司在符合条件的情况下，提供专业培训及出国参观、交流机会。
4）公司福利包括：交通/通信补贴，补充商业保险，交通班车，员工免费保健品，定期体检等。