质量部长

岗位职责：
1.精通《医疗器械监督管理条例》《GMP》《ISO 13485》等国内外法规（如FDA、CE认证要求）。
2.熟悉医疗器械分类（一类/二类/三类）及注册流程，了解医疗器械生产工艺（如无菌操作、洁净车间管理）、产品特性及质量风险点，主导建立符合GMP、ISO 13485的质量管理体系，确保文件（如质量手册、程序文件）合规，推动内部审核与管理评审。
3.协助研发部门完成产品注册检验、临床评价，对接监管机构（如NMPA），处理审核缺陷项。
4.运用FMEA、风险管理指南（如YY/T 0316）识别产品全生命周期风险（设计、生产、售后），制定控制措施。
5.熟悉医疗器械检测标准（如生物相容性），组织来料检验、过程检验及成品放行，确保检测方法科学合规。
6.领导质量团队（含质检、体系、供应商管理、合规），制定质量目标，开展法规培训（如GCP、GLP），提升团队合规意识。
7.与研发部门对接设计转换阶段的质量控制，与生产部门监督洁净区管理，与售后部门处理不良事件报告（MDR）及召回流程。
8.建立不良事件监测体系，按法规要求及时上报可疑不良事件，配合监管部门调查。
岗位要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业优先。
2.工资：面议。