医疗认证体系工程师

【职位职责】
1. 负责质量体系的建立、编写、修改，质量体系文件及相关表单记录的归类、受控、管理等；
2. 负责组织企业内部的生产质量管理培训工作，及时向部门领导报告体系存在的缺陷；
3. 负责组织、跟进国内外法规要求，组织公司质量体系的建立、维持与改进；
4. 内部审核策划:负责按照程序文件要求编制年度内审计划、并根据计划安排策划、组织、实施。内部审核，编制内部审核报告，并负责闭环追踪；
5. 外部审核协调:负责外部审核事宜联络、信息传达，组织各相关部门做好迎审工作，并组织责任部门针对审核结果进行整改并进行追踪确认；
6. 管理评审:按照程序文件要求筹备收集管理评审输入资料、编制管理评审报告，并对管理评审决议进行跟踪；
7. 质量目标控制:依照管理评审会议决议，收集、汇总各部门质量目标报管理层批准后监督各部门的完成情况；
8. 按照CAPA流程进行纠正措施和预防措施的组织制定和落实跟进；
9. 完成上级领导交办的其他工作，及时汇报工作进展。
【任职要求】
1. 统招本科及以上学历，可适当放宽；
2. 2年及以上医疗器械质量体系管理等方面工作经验；
3. 具有无菌医疗器械质量管理和审核经验；
4. 具有国家药监局现场审核迎审经验；
5. 熟悉法规要求，能结合公司实际情况建立有效的质量体系；
6. 有较强的组织管理及沟通协调能力，以及突发事件的应变能力；
7. 有较强的适应力能力以及学习能力，较强的执行力，责任心及团队精神，能吃苦耐劳；
8. 持有内审员证书；
9. 主导或经历过质量体系建立过程者优先考虑。
【职位福利】
社保类型：五险；
奖金补贴：交通补助·话补·年终奖·绩效奖金·全勤奖·工龄奖；
作息安排：大小周、法定假日带薪休息；
团结：年中旅游，年底年会及节假日福利；