岗位职责:
1、项目带领与交付: 协调跨职能团队(研发、电子/软件、机械、质量、临床、注册),制定并执行项目主计划,确保项目在范围、时间、成本和质量目标内达成里程碑;
2、设计控制与质量管理: 主导建立并维护符合 ISO 13485 和《医疗器械生产质量管理规范》的设计控制流程,确保所有设计输入、输出、评审、验证和确认活动被完整、准确地记录和执行;
3、风险管理:协调团队执行贯穿整个生命周期的风险管理活动,确保产品风险被充分识别、评估和控制;
4、法规合规性: 确保所有项目活动与输出符合法规要求;
5、管理项目资源,预测风险,向管理层汇报项目进展。
任职要求:
1、本科及以上学历,电子工程、生物医学工程、机械自动化、计算机科学等相关专业;
5年以上医疗器械项目管理经验,具备成功主导三类有源医疗器械研发或注册项目的完整经验;
理解并实践过医疗器械质量管理体系、设计控制和风险管理;
熟悉中国NMPA对三类有源器械的注册法规、技术审查指导原则和临床试验要求;
优秀的跨职能协调和管理能力、问题解决能力和抗压能力。