更新于 4月1日

研发QC(医药)

6000-11000元
  • 武汉江夏区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药QC
岗位职责:
1、从方法验证开始对接新项目,了解和熟悉新项目质量标准、检验方法、关键技术点和注意事项。
2、负责中试交接部的管理,确保交接的正常运行。主要包括研发项目组中试交接协调、交接文件的准备、方法转移及CMO基地QC工作的对接等。
3、按照GMP要求负责样品的检测(物料入场检测、工艺样品的中控放行、成品的放行)。
4、负责研发项目后期的稳定性研究工作,并按照GMP要求整理相关的稳定性记录,整理和统计稳定性的数据,关注稳定性的数据变化趋势,对异常数据及时上报。
5、对所承担的检验工作全面负责,并出具相关的检验报告单。
6、负责对出现的实验室问题的上报并配合并进行相关的实验室偏差调查。
7、负责对生产过程中产品的检验结果和质量状况进行汇总。
8、负责委托检测的工作,并按照客户要求,整理相关的交付资料。
9、负责微小和中等变更相关研究工作和申报工作。
任职要求:
1、药学、药物分析或化学相关专业本科及以上学历;
2、具有3-5年研发QC工作经验,有中试交接经验者优先;
3、熟练操作HPLC、GC、溶出仪、UV、IR等仪器;
4、熟悉各种理化检测方法,有微生物限度、无菌及细菌内毒素工作经验者优先;
5、熟悉GMP等法规要求;
6、具有良好的学习能力、沟通表达能力,有较强的亲和力,积极乐观,抗压能力强,工作细心、严谨、认真。

工作地点

武汉江夏区光谷生物医药加速器

职位发布者

杨女士/HR

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公司Logo湖北长江瑞益医药科技有限公司
湖北省药品MAH转化平台由长江产业投资集团联合国药控股、九州通、武汉国家生物产业基地共同发起设立,具有国资公信力的“医-学-研-产-销-投”一体化创新转化平台。湖北长江瑞益医药科技有限公司(以下简称“长江瑞益医药”;前身是“湖北广济医药科技有限公司”)是湖北省药品MAH转化平台的运营机构,同时也是长江产业投资集团控股的一家市场化运营的创新型药物研发和持证企业。长江瑞益医药团队具有高端仿制药、2类改良型新药、1类创新药的全线研发成熟经验,已搭建完备小分子化药(含创新药、仿制药)药学研究(CMC)技术平台和成熟的CDMO转化平台,含制剂开发、化学合成、质量研究与CNAS检测等实验室技术中心;在全国首家系统性构建创新药“科创-金融”对接的投资孵化服务体系,在医学/临床服务、国内外注册申报主服务基础上,形成新药概念性验证与成药性风险评估为特色的全生命周期项目管理,提供新药成药性里程碑价值被认可和投资交易的增值服务。长江瑞益医药先后获评国家级高新技术企业、湖北省专精特中小企业、湖北省科技型中小企业、湖北省创新型中小企业、武汉市概念验证中心(生命健康领域)、武汉市小分子化学创新药科技成果转化中心、武汉市化学药MAH转化中试平台、武汉国家生物产业基地“药品上市许可持有人(MAH)转化公共服务平台”等多项荣誉。长江瑞益医药依托"两中心两平台"(武汉市概念验证中心、武汉市小分子化学创新药成果转化中心;武汉市化学药MAH转化中试平台、国家产业基地武汉生物城药品上市许可持有人(MAH)转化公共服务平台)的协同运作,凭借丰富的成药性技术经验和强系统性的服务能力,仿创齐驱,打造“CDMSO+原料药制剂一体化深耕仿制药,转化医学+投服联动推进创新药”独特标签。立足自身优势同时,长江医药科技积极外延式促进“医-学-研-产-销-投”一体化整合合作,促进创新成果的孵化、转化、产业化和升级换代。
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