更新于 3月3日

分析经理(医药)

1.5-2万
  • 武汉江夏区
  • 10年以上
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药物分析化学药研发医药研发管理
岗位职责:
1、负责质量分析技术总把控:解决分析技术难题和组织力量进行技术攻关,及时监控、识别重大风险,并安排技术指导、技术培训和技术交流;
2、外部单位来我司现场核查时的首要对接人,保障核查工作的顺利进行,并推进核查问题的改进;
3、审核申报资料的质量研究与质量标准部分(API+制剂);
4、制定产品质量研究和方法验证过程中相关的SMP文件,审查研究员制定的SOP文件;
5、指导研究员开展分析方法的建立和验证,按CDE要求进行质量研究;
6、根据质量研究相关指导原则和技术要求,解决各种分析测试问题;
7、指导药品质量标准研究(包括原辅料、包材质、制剂等质量标准)工作;
8、指导下级进行原始记录和申报资料撰写,对试验数据和资料真实性、可靠性、科学性、完整性、规范性进行审查并负责;
9、负责分析实验室的全面管理和相关技术培训,分析实验中出现的问题,对部门中存在的缺陷提出改进建议并跟进;
10、负责建立分析仪器(含精密仪器)的使用制度,组织开展相应的使用、维护、故障排查等工作,保证各类硬件设备的良好运转。
任职要求:
1、药学相关专业,硕士及以上学历,从事质量分析相关工作10年以上,有3年以上分析研发团队管理经验;
2、具备较强的专业能力,质量分析理论扎实,熟练使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析仪器,掌握相关设备的日常维护要求及经验;
3、熟练掌握药物质量分析研究所进行的方法开发、方法学验证等相关工作的技术要求和一般思路;
4、掌握国家药品注册法规和药物质量研究相关技术要求,具备较好的资料撰写能力;
5、具备较强的文献检索能力;
6、具备较强的沟通、协调和团队合作能力;
7、具备较强的责任心、创新意识和勇于担当精神。

工作地点

武汉江夏区光谷生物医药加速器

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杨女士/HR

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公司Logo湖北长江瑞益医药科技有限公司
湖北省药品MAH转化平台由长江产业投资集团联合国药控股、九州通、武汉国家生物产业基地共同发起设立,具有国资公信力的“医-学-研-产-销-投”一体化创新转化平台。湖北长江瑞益医药科技有限公司(以下简称“长江瑞益医药”;前身是“湖北广济医药科技有限公司”)是湖北省药品MAH转化平台的运营机构,同时也是长江产业投资集团控股的一家市场化运营的创新型药物研发和持证企业。长江瑞益医药团队具有高端仿制药、2类改良型新药、1类创新药的全线研发成熟经验,已搭建完备小分子化药(含创新药、仿制药)药学研究(CMC)技术平台和成熟的CDMO转化平台,含制剂开发、化学合成、质量研究与CNAS检测等实验室技术中心;在全国首家系统性构建创新药“科创-金融”对接的投资孵化服务体系,在医学/临床服务、国内外注册申报主服务基础上,形成新药概念性验证与成药性风险评估为特色的全生命周期项目管理,提供新药成药性里程碑价值被认可和投资交易的增值服务。长江瑞益医药先后获评国家级高新技术企业、湖北省专精特中小企业、湖北省科技型中小企业、湖北省创新型中小企业、武汉市概念验证中心(生命健康领域)、武汉市小分子化学创新药科技成果转化中心、武汉市化学药MAH转化中试平台、武汉国家生物产业基地“药品上市许可持有人(MAH)转化公共服务平台”等多项荣誉。长江瑞益医药依托"两中心两平台"(武汉市概念验证中心、武汉市小分子化学创新药成果转化中心;武汉市化学药MAH转化中试平台、国家产业基地武汉生物城药品上市许可持有人(MAH)转化公共服务平台)的协同运作,凭借丰富的成药性技术经验和强系统性的服务能力,仿创齐驱,打造“CDMSO+原料药制剂一体化深耕仿制药,转化医学+投服联动推进创新药”独特标签。立足自身优势同时,长江医药科技积极外延式促进“医-学-研-产-销-投”一体化整合合作,促进创新成果的孵化、转化、产业化和升级换代。
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