更新于 今天

医疗器械注册主管/经理

1-1.5万
  • 济南槐荫区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

国产器械注册进口器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械体外诊断试剂医疗设备检验科器械
汴京集团成立于2004年,是一家集医疗研发、生产、销售为一体的血液安全智控商。二十余载岁月沉淀,公司始终坚守初心,将 “安全、高效、合规” 融入每一项血液管理解决方案之中,为公共卫生事业和人民健康贡献力量。
公司一直以独到的眼光洞悉市场,始终以 “品质源于专业,质量重于泰山,创新引领行业” 为核心理念,持续秉承着爱党爱国、人民至上;遵纪守法、实事求是;登高望远、步履实地;坚决执行、奉献社会的企业文化,体现了公司高效的执行力与强烈的社会责任感。
工匠22年,品质永不变。汴京沃特世欢迎你!
1个目标,1年时间,努力干一两万,使劲干两三万,其实你别问我薪资待遇,你的工资你自己说了算,公司对你上不封顶。
优先录用:
1、健康+鲜活的;
2、嘴巴和行动并用的(张的开嘴+迈的开腿);
3、责任、荣誉与正能量高于一切的;
4、志愿为民族品牌建设而奋斗的;
5、听话出活,处事不计较,气度非凡的;
三不招:
1、不懂感恩,这山望着那山高的;
2、有公主和巨婴病,怕辛苦,不懂得一分付出对应一分收获的;
3、一点挫折就泄气,老抱怨,不能自己找解决办法的;
幸福都是奋斗出来的,我们都是追梦人。
2026让我们只争朝夕,不负韶华; 梦想起航,有梦够胆的您就来。
岗位职责:
1.负责一类、二类、三类医疗器械设备(如:全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、全自动血凝分析仪等)及一类、二类、三类IVD体外诊断试剂(如:生化试剂、胶体金试剂、化学发光试剂等)产品备案/注册(包括注册申报、委托检验、临床试验开展等);能够单人完成新品全流程注册;
2.负责有源和无源医疗器械产品(一类二类医疗器械、二类三类诊断试剂产品、临床等)认证或注册,组织注册文档编写,整理、提交与产品注册认证有关的文档;
3.负责与相关政府部门(国内检测机构/药监当局/公告机构)保持良好沟通,明确注册要求,准备相应注册资料,组织解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
4.参与并配合研发工程师对新产品研发和现有产品升级的法规符合性评审;
5.与QMS人员密切沟通,协调安排注册认证相关现场检查事宜;
6.根据质量及研发需求,提供注册相关法规培训,定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作并完成。
7.能够负责新产品CE及FDA等注册,制定工作计划并组织评审者优先;
任职要求:
1.本科及以上学历,机电、生物、化学、医学检验、药学、临床、高分子材料、等相关专业;
2.具2年以上国内、外医疗设备及诊断试剂产品法规注册认证经验优先;
3.具有良好的阅读和撰写能力优先;
4.具有与集团一起发展的意愿,有事业心,有志向,能够长期稳定发展;
5.热爱一、二、三类医疗设备及IVD试剂生产行业。

工作地点

济南槐荫区发祥1号公馆副楼503

职位发布者

唐慧敏/人事经理

昨日活跃
立即沟通
公司Logo汴京药业(山东)集团有限公司
汴京集团成立于2004年,是一家集医疗研发、生产、销售为一体的血液安全智控商。二十余载岁月沉淀,公司始终坚守初心,将“安全、高效、合规”融入每一项血液管理解决方案之中,持续助力血站系统的规范化、智能化发展,保障血液质量和供应安全,为公共卫生事业和人民健康贡献力量。在业务布局上,公司以前瞻性的战略眼光,业务全面覆盖医疗器械、体外诊断、红细胞智能冷库、血浆智能冷库、血液冷链物联等核心领域。在智慧献血屋与智慧献血车的打造上,公司运用先进科技,优化献血流程,提升献血者体验;全栈式智能供血流水线更是实现了血液从采集到供应全流程的精准管控。针对不同用户需求,公司凭借强大的技术实力与创新能力,精心构建智慧血液、智慧存储、智慧检验、智慧样本库等定制化场景解决方案,服务网络辐射血站、科研机构、医疗机构等高端技术领域,以先进智能化管理系统与全方位、全周期的完善售后服务体系,赢得了市场的高度认可,在行业内树立起良好的品牌口碑。公司高度重视技术创新与人才培养,组建了一支专业研发团队,持续加大研发投入。目前已荣获专利19项含发明专利,软著11项。技术水平达到行业领先地位。此外,公司积极参与多项国家级、省级科研项目,与多所高校、科研院所建立深度产学研合作关系,推动行业技术革新与标准完善。公司一直以独到的眼光洞悉市场,始终以“品质源于专业,质量重于泰山,创新引领行业”为核心理念,持续秉承着爱党爱国、人民至上;遵纪守法、实事求是;登高望远、步履实地;坚决执行、奉献社会的企业文化,体现了公司高效的执行力与强烈的社会责任感。在未来,公司将继续以科技创新为驱动,以客户需求为导向,向着“民族品牌・百年汴京”的宏伟目标稳步迈进,为推动我国血液安全事业发展、守护人民生命健康谱写新的篇章。联系方式:400-019-1661 0531-87189166地址:山东省济南市天桥区梓东大道858号中南产业智城20号
公司主页