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质量负责人
1.5-2.5万
嘉兴
南湖区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
质量负责人
质量总监
QA经理
QA总监
GMP认证
质量体系管理
原料药
无菌制剂
岗位职责:
1、负责持续提升公司的质量管理体系,确保质量管理工作的有效开展和运行;
2、负责与药监部门的对接工作,完成生产许可证的办理、变更及组织GMP符合性检查工作;
3、负责组织对委托生产和委托检验过程的监督,及相关的审计工作;
4、负责药品生产过程控制和质量检验工作;
5、负责公司的药物警戒管理工作;
6、确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯;
7、对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核;
8、确保片剂、液体制剂、软膏剂、原料药、中药前处理符合经注册批准的要求和质量标准;
9、确保在产品放行前完成对批记录的审核;
10、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
11、审核和批准所有与质量有关的变更;
12、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
13、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
14、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
15、确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
16、批准并监督委托检验,确保完成自检;
17、确保完成产品质量回顾分析;
18、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学、中药学、医学、流行病学等相关专业背景;
2、具有中级以上专业技术职称或者执业药师资格;
3、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验,熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度;
4、三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能;
5、具有良好的沟通协调能力,能坚持原则、秉公办事、独立解决经营过程中的质量问题。
工作地点
嘉兴南湖区浙江国光生物制药有限公司横港路158号
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完善一份简历
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严女士/HR
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严女士 / HR
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杭州国光药业股份有限公司
医药制造
100-299人
不需要融资
杭州国光药业股份有限公司成立于2000年,座落于风景优美、交通便利的杭州钱塘新区新药港。是首批入驻杭州新药港的企业,占地面积60000平方米,首期总投资1亿元人民币,是浙江省重点高新技术企业、国内知名的眼科药物生产企业。杭州国光药业是一家专业从事药品研发、生产、销售的高科技企业,是杭州市市级企业技术中心。2005年被杭州市政府评为来杭投资企业先进单位,2008年被评为杭州市保健食品安全信用优秀单位,2009年被评为浙江省保健食品行业诚信企业,是杭州市3A级信用企业,同年被杭州市科学技术局评为“杭州市高新技术企业”。2018年经浙江省科学技术厅认定、国家备案,认定为“国家高新技术企业”。公司产品遍及全国各省市区,销售量逐年增长。2018年我公司实现工业总产值达到14430万元,销售总产值13869万元,上缴国家税收1873余万元。我公司现拥有七条符合新版GMP标准的生产线(冻干粉针剂、小容量注射剂、滴眼剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、缓控释制剂),建立了严格的质量检测与质量控制系统,配备了先进的质量检测仪器设备,如进口高效液相色谱仪,进口原子吸收光谱仪,进口红外光谱仪,紫外分光光度计、智能溶出度仪等。公司视产品质量为生命,严格实施总经理直接领导下的质量保证体系。于2014年、2019年均顺利通过国家2010版GMP认证,使企业的药品生产从规模到质量都达到了一流企业的标准。我公司主要产品有四大类:1、眼科用药:舒视明®氨碘肽滴眼液/注射液,是白内障和玻璃体混浊的良药;叶里清®眼氨肽滴眼液/注射液;佐凯®乳酸左氧氟沙星滴眼液,是目前眼科市场应用最广的抗感染滴眼液;苏赛®妥布霉素地塞米松滴眼液,是患者术前、术后抗炎和预防感染的最佳选择;苏洁®双氯芬酸钠滴眼液、利巴韦林滴眼液、盐酸洛美沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、牛磺酸滴眼液、消旋山莨菪碱滴眼液、毛果芸香碱滴眼液等;2、儿科用药:全国独家品种——白苓健脾颗粒,阿奇霉素细粒剂;3、生化药物等其他产品:侯赛音®溶菌酶含片、诺健®溶菌酶肠溶片、加能®(注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素)、弹性酶肠溶片等;4、心血管用药:博艾利®格列喹酮片、格列齐特缓释胶囊、纳苏曼®苯磺酸氨氯地平片等。我公司于2018年投资3000余万元新建高标准的滴眼剂车间,目前已进入到设备调试阶段。同时与中山眼科中心等国内知名研究院所合作开发多个滴眼剂产品,努力实现以眼科产品为核心,培养“国光”品牌为中国名牌,实现惠助医学、造福患者之追求。
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