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理化分析研究员
6000-9000元·13薪
成都
温江区
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职位描述
微生物分析
理化分析
生化分析
药理毒理分析
药品稳定性分析
药品质量分析
药品检验
药代动力
药物合成
岗位职责:
1.负责理化分析方法(HPLC、电泳、WB、CE、UV)的开发、建立及验证,及时分析实验数据,总结实验结果,完成相关技术报告撰写;
2.负责在研项目质量标准研究,以及IND申报中相关资料撰写;
3.负责小试或中试阶段相关中控、原辅料、原液、成品、稳定性考察样品等的日常检验工作,及时为工艺、研发部门提供分析数据及支持,协助工艺开发,并及时完整地填写检验记录和相关实验记录,确保符合注册申报要求。
任职条件:
1.药物分析、生物等相关专业本科及以上学历;
2.熟练掌握理化分析方法(如HPLC、CE、UV、电泳等)及相关设备操作;
3.能够独立查阅相关技术文献,寻找解决方案;
4.具有分析方法验证的相关知识,了解生物药的研发流程,能够与研发团队协作开展在研项目的质量研究工作;
5.了解ICH、NMPA和FDA质量相关指导原则,具有基因治疗制品制药企业从业经验及注册申报经验;
6.具备良好的沟通协调能力、良好的团队精神和职业素养,有较强的工作责任心和事业心;
7.具备良好的英文阅读、书写和沟通能力;
8.具有良好的品德操守和职业道德。
工作地点
成都温江区三医创新中心一期
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佰诺创睿(温州)生物科技有限公司
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企业简介:佰诺达集团是一家从研发到商业化全流程一站式生物药多领域CDMO赋能服务商。企业拥有四大成熟的服务平台包括:哺乳动物细胞表达平台,原核表达平台,基因及细胞治疗平台,蛋白、质粒和病毒结构表征及相关检测平台。拥有从药物筛选和成药性研究到CMC药学研究、IND申报、工艺表征、工艺验证及BLA申报,最后到商业化生产的生物药全流程服务能力。佰诺达集团为更好的服务全国客户在温州、郑州、成都、上海等多地布局,以国际化质量标准体系、全流程服务经验、超万升产能,满足高质量服务全国各区域客户的能力。佰诺达集团一方面通过全流程服务帮助创新药企业解决产业化瓶颈问题,加速中国医药内核创新走向市场;另一方面帮助政府承载创新医药项目落地、孵化,形成产业生态。我们以“用国际化的服务体系支持中国创新医药走向世界”为公司目标,致力于打造支撑中国生物医药内核创新的产业服务体系。佰诺创睿(温州)生物科技有限公司(简称佰诺创睿)是佰诺达集团温州子公司。位于中国基因药谷二期3号楼,总建筑面积18732.15㎡,为国内和国际生物大分子提供全流程的一站式CDMO服务。佰诺创睿CDMO平台由具有多年生物医药产业化资深管理团队(90%以上研究生及以上学历)组成,核心成员拥有二十余年生物大分子医药分子靶点开发、成药性研究、小试和中试工艺技术开发、放大和转化、生产工艺过程分析和质量控制、GMP厂房建设和运营、cGMP质量体系管理等相关领域的专业知识背景及资深管理经验。主要用于CHO、HEK293细胞/大肠杆菌/酵母表达的重组生物产品研发和生产。佰诺创睿CDMO平台以现代高端智能化制药工厂理念为基础,利用自动化、信息化、大数据等先进技术,结合高度集成的药品生产工艺要求,参照国际制药工程协会ISPE相关法规设计,建立符合GMP、FDA和欧盟EMA标准的多个原液、制剂生产车间,并实现从原料到仓储全流程环节的信息化、智能化、数字化运行管理。
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