岗位职责： 1. 项目管理 1）主导有源医疗器械产品国产化转移项目，实现国产工艺开发落地，确保质量稳定、产量可控、成本降低。 2） 制定项目计划，明确主/子任务拆分与执行节点，协调跨职能团队（研发、生产、质量、注册等）推进项 目。 2. 技术开发 1）组织产品需求分析、技术可行性研究、立项评审，编制研发方案及性能研究报告。 2）主导设计开发验证（V&V）、风险分析（DFMEA/PFMEA）、工艺验证及设计转换。 3）协调样机试制、调试及工程试产，解决技术问题并完善设计方案。 3. 文档管理 1）维护项目文档（如设计图纸、测试记录、变更记录等），确保可追溯性 2）支持注册资料的编写及体考应对。 任职资格： 1. 学历与专业背景 1） 本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、自动化、电气工程等相关专业。 2. 工作经验 1） 3 年以上医疗器械研发或项目管理经验。 2） 熟悉有源器械开发流程（需求分析→设计→验证→注册→转产）。 3. 专业技能 1） 法规知识：了解风险管理及质量管理标准。 2）工具能力：掌握 SolidWorks 或替代设计软件。 3）技术能力：有源医疗器械电子、机械、软件设计开发能力（熟悉治疗性超声及高精度控温技术者优先）。 4. 外语条件 1）英语流利，能阅读技术资料。