更新于 1月25日

QA质量工程师

6000-10000元·13薪
  • 南京浦口区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械QA
岗位职责
1.参与产品设计开发所有阶段评审,维护DHF&DMR中有关质量文件;
2.负责产品的全生命周期设计验证方案及报告、设计确认老化方案及报告、有效期变更的再确认工作;
3.负责产品转产后风险管理活动,跟踪临床,客诉及不良事件反馈更新风险管理类文件;
4.根据体系和流程需求制定相应的检验指导书,负责质量控制文件编制维护;
5.协助领导做好外部及内部体系的检查审核;
6.负责产品生命周期内的法规注册有关质量类DHF文件以及相关的注册工作,所有市场注册文件的维护及发补;
7.异常问题分析处理,利用统计工具进行质量统计分析改进,对数据的真实性、可靠性负责;
8.客诉异常处理与统计分析,推进客诉改善;
9.供方质量管理,推进供方质量改善与提升。
任职要求
1、药学、生物、化学、食品卫生、医疗、电子、管理、食品科学等相关专业;
2、2年以上相关行业质量管理工作经验;
3、熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准;
4、具有较强的分析能力、解决问题能力,责任心强,具备团队合作和吃苦耐劳的精神 。

工作地点

南京浦口区生物医药谷加速器6期10栋1-3层

职位发布者

谭女士/人事专员

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公司Logo南京科泰柯林医疗科技有限公司
南京科泰柯林医疗科技有限公司( http://koteclin.cn)成立于 2001年 3月,注册资金5000万元,位于南京市国家级江北新区生物医药谷加速器六期,背靠区域雄厚的医药产业基础、医药教育优势和创新研发优势发展,周围行业产业聚集,地理位置优越,交通便利。公司主要从事电外科和泌尿外科产品的研发、生产和销售,产品覆盖外科微创、肿瘤微创等领域,销售网络遍布全国。当前公司电外科产品主要为高频电刀、等离子电刀以及相关的耗材。泌尿外科产品主要为介入植入高值耗材,主要有支架、球囊、导丝等产品。公司本科及以上学历员工占总人数的85%,科研技术人员占30%,并与东南大学、解放军理工大、南京军区总院等多家高校和科研机构长期技术合作。公司秉承为人类提供卓越的医疗产品,提升生活质量,拓展生命长度为使命,致力于成为中国电外科和泌尿外科领域的行业领跑者。【公共交通、班车】(1)公共交通乘坐地铁3号线星火路地铁站下车转公交428路华康路中站,步行500米即可到达。(2)班车地铁3号线星火路地铁站和地铁S8号线高新开发区地铁站有多趟班车往返园区。欢迎您登陆我司官网 http://koteclin.cn了解更多公司信息,如有疑问可投递简历与我们联系。
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