岗位内容:
负责医疗器械研发注册的整个流程管理,包括注册前期调研、策略制定、注册申报、跟进审批等;并保持对相关法律法规的敏锐度,及时调整项目进展。
岗位职责:
1、负责医疗器械的新品研发;
2、负责新品研发产品技术资料的收集;
3、负责新品研发的技术设计;
4、负责新产品的工艺开发;
5、负责新产品的检测分析方法的建立;
6、负责新产品的技术文件准备、整理;
7、负责医疗器械等相关新产品的注册。
任职要求:
1. 具备医学、药学或相关专业本科以上学历,有医疗器械注册研发经验,熟悉国内外的注册法规、标准等;
2. 具备独立完成医疗器械注册流程的经验,良好的团队管理和协调能力;
3. 具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力,能够独立面对各种挑战。熟悉ISO13485体系,