医疗器械质量体系工程师

负责公司医疗器械质量体系的管理和执行，确保医疗器械产品的质量符合法规要求和公司内部标准，并协调各部门之间的工作。
主要职责：
1、负责建立和维护公司医疗器械质量管理体系，并确保其有效运行；
2、制定和审核医疗器械相关的质量标准和操作规程（例如：完成有源医疗器械从来料到出货完整检验流程，如SIP编写及执行），并指导各部门执行；
3、根据产品规格制定医疗器械的测试流程及测试规范、测试报告，执行测试并对其结果进行记录和报告（执行测试包括但不限于产品的电气性能测试、系统功能测试、可靠性测试、安规测试等）；
4、负责收集、整理医疗器械相关的质量问题（例如：对研发过程和生产过程数据收集与分析、改进），并协调各部门一起解决；
5、参与产品的认证和认可工作，确保公司产品符合法规要求；
6、协助部门间的沟通，确保医疗器械质量控制的有效性；
7、学习和遵守法规和公司内部规定，保持对医疗器械行业的了解和把握；
8.有独立做过质量体系的管理，有独立以质量身份主导过体考，目前具备单独来负责质量体系运行和体考工作；
9.英语听说读写流利，能够阅读和理解与医疗器械相关的技术文献。
任职要求：
1.本科或以上学历，医疗器械、医学或电子、计算机、自动化等相关专业，2年以上相关工作经验；
2.熟悉整机测试技术和方法，熟悉产品测试流程
3.熟悉医疗器械的质量标准和法规要求，具备医疗器械生产、质量管理工作经验；
4.了解医疗器械的生产工艺、质量控制和产品研发流程，具备一定的生产技能；
5.熟悉研发过程，具有配合研发展开测试工作的经验，能结合测试结果针对项目提出改进和完善意见
6.熟悉医疗器械行业EMC、安规、环境、安全可靠性等相关标准，具有第三类有源医疗器械产品注册检测、CE认证、ISO3485体系审核经验者优先。
7.踏实肯干，善于动脑筋，有责任心，具备良好的沟通能力和团队合作精神，具备良好的独立思考能力；
8.英语听说读写流利，能够阅读和理解与医疗器械相关的技术文献。