400-885-9898
职位描述
化学药QA质量体系管理生产管理GMP认证MAH执业药师执业中药师无菌
岗位内容：
1、 负责协调、跟进生产进度，下发生产计划，保证按时完成生产计划。
2 、参与审核委托生产产品的工艺规程、工艺验证方案、报告等生产相关文件。
3、 参与审核委托生产产品的共线风险评估报告、清洁验证等相关事项。
4、负责审核委托生产产品的批记录及生产相关记录。
5、负责生产管理相关文件的起草、修订。
6、跟踪品种的生产情况，对无菌制剂产品生产进行现场监督，掌握无菌制剂生产流程。
7、协助受托生产方、物料供应商的现场审计及定期再审计工作。
8、负责包材样稿及药品追溯码的管理
9、其他与生产相关的工作。
2 、参与审核委托生产产品的工艺规程、工艺验证方案、报告等生产相关文件。
3、 参与审核委托生产产品的共线风险评估报告、清洁验证等相关事项。
4、负责审核委托生产产品的批记录及生产相关记录。
5、负责生产管理相关文件的起草、修订。
6、跟踪品种的生产情况，对无菌制剂产品生产进行现场监督，掌握无菌制剂生产流程。
7、协助受托生产方、物料供应商的现场审计及定期再审计工作。
8、负责包材样稿及药品追溯码的管理
9、其他与生产相关的工作。
经验要求：1、具有5年以上药品生产企业生产/生产管理经验；2. 需具有3年及以上无菌药品生产经验，熟悉GMP相关法律法规；3、有生产管理部相关工作经验；4、熟知无菌生产工艺控制要点（灭菌工艺、环境监测等），熟悉了解原料药生产设备验证和清洁验证，了解厂房设施设备验证，具备偏差调查和CAPA管理能力，有生产或质量系统文件管理的能力。
技能要求：1、熟悉洁净区分级与气流管理，环境监测与消毒等内容；2、熟知无菌车间人员行为操作规范，如更衣确认及行为约束等流程；3、熟悉无菌制剂全流程关键节点及参数要求是否在范围内，能及时发现并报告生产过程中出现的偏差或异常，调查原因并制定整改措施；4、熟悉无菌工艺验证、设备确认、清洁验证等活动，对验证结果进行审核；5、能够按照相关无菌规程正确完成无菌生产各操作流程及监测记录。
其他要求：1.药学或相关专业本科或以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）2.有药品生产企业A证企业从业经验 3.有一定的应急能力，能够解决突发状况如停电/设备故障等情况。
工作地点
历城区济南永宁制药股份有限公司
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职位发布者
赵女士/人事
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九如(山东)发展集团有限公司九如(山东)发展集团有限公司，拥有较为全面的药品剂型生产线。现九如集团已成为集医药研发（持B证）、药品生产、生物制药、医美原料、认证服务于一体的全链条高新技术企业。集团结构划为四大板块，两个研发平台，一个技术中心，一个生产基地。两个研发平台分别为生物药研发平台+小分子合成药物研发平台，技术中心为产学研技术创新中心，“一个生产基地为药品固体制剂、注射剂（小容量及预充式）、医美原料及医疗器械生产基地。专注于抗肿瘤类、精神类、呼吸系统类、急抢救系统类、心脑血管类、消化系统类、内分泌类、抗感染类等领域，并布局于创新药及预充式系列产品的开发。
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