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医疗器械质量经理

1.5-2.5万
  • 北京海淀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CE认证GMP认证ISO13485质量体系管理
岗位职责: 1、负责公司产品质量体系管理,编制并完善质量管理体系,确保公司质量管理体系符合相关法律法规要求并运行良好,提高产品质量: 2、负责质量管理部的日常管理工作,包括人员管理和工作管理,如人员招聘、培训、考核、工作任务管理等: 3、制定公司质量管理计划并组织实施,定期监督检查、验证质量管理体系各项工作,及时发现问题并制定改进措施和计划,持续改进质量管理体系: 4、协调公司生产、研发、质控等质量管理体系各业务部门,确保质量管理体系各项工作有效开展: 5、针对产品质量相关的客户投诉,组织协调相关部门分析原因和责任、讨论对策、解决问题,制定预防、纠正、改进措施并监督执行; 6、负责对接药监局、体系认证机构等相关政府部门或机构,维护并建立良好的关系,负责组织实施质量管理体系审核、检查等相关工作: 7、负责制定公司质量管理体系及法规的培训计划并实施培训,树立并提高公司的质量意识。 任职要求: 1、本科及以上学历,生物、药学、医学、化学等相关专业: 2、五年以上IVD体外诊断试剂、医药或医疗器械全面质量管理工作经验; 3、熟悉ISO13485等医疗器械质量管理等法规和要求,了解GMP质量管理体系; 4、有较强的沟通表达、组织协调、文字表达、执行和管理能力,良好的团队合作精神,工作认真负责
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工作地点

北京海淀区永丰(地铁站)永丰科技加速器2号楼201
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

李冬毅/人事行政部副经理

三日内活跃
立即沟通
北京健平金星生物医药有限公司
北京健平金星生物医药有限公司(以下简称“公司”)成立于2008年,注册在北京国际创新示范区核心区,是北京健平九星生物医药科技有限公司(注册资金4092.8万元)全资控股公司,是一家以基因工程技术、单克隆抗体技术、现代分子生物学技术和基因检测技术为基础、在VEGF检测应用领域具有国际前沿地位的生物医药高科技企业;公司是中关村科学城管委会和中关村科学城管理有限公司重点支持企业、国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市专精特新中小企业。公司以新型体外诊断试剂(目前)、基因检测、现代靶向治疗药物研发、疫苗研发等为主营业务。公司宗旨是“以大医精诚做产业、为人类健康做贡献”、文化精神是“创新、团结、厚德、报国”。愿景:以葛兰素-史克制药公司为榜样、发展成为集重大疾病的筛查、诊断、疗效评价、治疗为一体的国际性生物医药集团。努力增进人类健康福祉,积极回报社会和公司股东。主要技术创新、核心竞争力与产品应用:主要是血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)测定试剂盒系列。目前产品有:①人血管内皮生长因子测定试剂盒(酶联免疫吸附法 ELISA。国家工商总局注册名称:“VEGF-KIT”)、②人血管内皮生长因子测定试剂盒(化学发光法 CLIA)。研发周期:14年。人血管内皮生长因子系列已经获得6省市医保批准,包括北京、河南、甘肃、内蒙、山西、甘肃等。该产品系列属于原研科技、世界首证(限于ELISA法)、专利体系、核心技术、需求旺盛。
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