更新于 1月24日

体系QA

6000-7000元·13薪
  • 兰州
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系运行GMP3C生物工程医药制造
1、本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业;
2、具有3年以上制药企业3C(变更、偏差、CAPA)管理的实践经验,熟悉变更、偏差、CAPA、OOS/OOT/AR、风险评估等,能够熟练处理以上事项,并能够指导他人处理以上事项;
3、具有2年以上生产和质量管理的实践经验,能主持验证项目工作,熟悉分析方法验证、检测设备确认、公用系统/设备设施验证、清洁验证、工艺验证、计算机化系统验证等内容,能够组织、协调人员进行验证方案和报告的撰写;(分析方法验证)
4、熟悉国内外药品生产质量管理相关的法律法规,接受过GMP、3C管理和验证管理相关的良好培训;
5、具备较强的文字组织能力和沟通协调能力;具备良好的英语阅读和翻译能力;
6、能适应必要的加班;

工作地点

兰州皋兰县兰州新区栖云山路751号专精特新化工产业孵化基地B区生产管理大楼

职位发布者

李女士/人事经理

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公司Logo百林科(兰州)新材料有限公司
百林科(兰州)新材料有限公司(以下简称百林科)隶属于百林科医药科技(上海)有限公司全资子公司,是生物制药层析填料生产基地,是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技企业。百林科兰州基地位于甘肃省兰州新区,占地总面积约14000平方米,总投资金额超过1亿元人民币,员工百余人,负责全品类层析填料、微载体等纯化和细胞培养产品的研发和制造。自成立以来,公司迅速发展,规划总产能达12万升/年。凭借着雄厚的研发和生产实力,公司目前已有系列产品面世,在技术层面,基地提供包括葡聚糖基架、琼脂糖基架以及羟基磷灰石层析填料,涵盖凝胶过滤层析、离子交换层析、疏水层析、亲和层析、多模式层析和反相层析六大层析原理产品以及微载体等细胞培养相关产品。百林科的产品现已进入国内多家知名生物制药企业,应用于抗体、疫苗、重组蛋白等生物制品的研发和生产。目前,公司的销售平台已覆盖全国20多个省份,随着销售网络和服务体系的不断健全,客户群体数据正迅速上升。未来,百林科将以“赋能生物技术,通达无限可能”为使命,立足于为生物制品行业提供高品质、安全、易验证、高性价比且供应链有保障的中国“智”造生物制药整体解决方案。对内,百林科将持续钻研技术,攻克生物工艺“卡脖子”难题;对外,百林科的产品不断进入国内多家知名生物制药企业,应用于抗体、疫苗、重组蛋白药物等领域的研发和生产。时代所向,内外协力,赋能生物技术,也必将推动中国生物制药的长足发展。
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