医疗器械注册工程师

2、 负责医疗器械产品质量管理体系的建立和维护工作；
3、 负责跟催产品注册进度，包括注册检测、临床进度和技术审评等；
4、 负责注册现场核查，日常飞检和外部行政检查的对接配合；
5、 产品注册申报资料的整理和归档；
6、 协助完善研发体系流程的制定、管理；
7、 跟进项目研发流程的文控管理和相关文档编写。
8、协助研发撰写在研项目风险管理文件。
职位要求：
1、本科以上学历，医疗器械，临床医学、生物医学工程等相关专业优先；；
2、熟悉医疗器械法律法规及产品研发流程，3年以上医疗器械质量体系与医疗器械产品注册相关工作经验，熟悉监管部门的基本要求和办事流程；
3、熟悉相关法规，熟悉国家器审中心的操作流程，对器械注册申报流程、注册法规有全面的了解，熟悉申报资料的撰写；
4 、具有独立编写医疗器械注册申报材料（临床试验，说明书，质量体系）的能力，掌握申报材料编写的标准及要求者优先。