更新于 12月3日

qa专员

8000-16000元·13薪
  • 重庆九龙坡区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

QA质量体系管理生物药GMP认证
岗位职责:
1.负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等,定期每月向上级领导汇报检查情况,检查报告应记录归档;
2.负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;
3. 负责工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核;
4.负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认;监督设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况;
5. 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询,建立研发人员的质量意识,确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作;
6. 负责生产、研发标准文件起草、修订、更新、作废、销毁等工作;

任职条件:
1.具有药学、医学、细胞分子生物学、生物工程等本科及以上学历,3年以上工作经验;
2.细致、认真,责任心强,能够有条理地完成工作,具有良好的沟通、协调和团队管理能力;
3.受过GMP和药品监管相关法律法规培训,熟悉GMP和药品生产相关政策。
4.能熟练应用相关专业知识,组织开展质量保证工作,并不断提高质量管理水平

工作地点

九龙坡区乐普健糖药业(重庆)有限公司

职位发布者

蒋邱平/行政

三日内活跃
立即沟通
公司Logo乐普健糖药业(重庆)有限公司
乐普健糖药业(重庆)有限公司是由乐普(北京)医疗器械股份有限公司和重庆浦诺维生物科技有限公司共同成立的一家从事药品生产、药品零售、化妆品生产,生物制品、药品、诊断试剂、化妆品、人体干细胞、人体基因诊断的技术开发、技术转让、技术咨询及技术服务的高科技企业。公司位于重庆市主城区九龙坡区科城路77号二郎留学生创业园。交通十分方便。乐普(北京)医疗器械股份有限公司(简称“乐普医疗”,股票代码300003)创立于1999年,是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一,是国家科技部授予的国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心,2009年创业板首批上市企业之一,是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。公司始终专注服务于心血管和糖尿病病患者,坚持研发创新。业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。重庆浦诺维生物科技有限公司是一家专注于生物药研究开发的高新技术企业。我们专注于生物药物的研究开发。已突破了多项关键技术,建立了多个技术平台。已获得临床批件3项。还有多个项目处于临床申报阶段。在国内生物药物研究领域占有一席之地。乐普健糖药业4000平米的中试车间正在紧锣密鼓的建设中。急需有志于生物药物研究开发和生产的人才加盟。
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