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医疗器械注册工程师
2-2.5万·13薪
杭州
余杭区
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
二类医疗器械
三类医疗器械
国产器械注册
进口器械注册
无源医疗器械
介入医疗器械
植入医疗器械
有源医疗器械
职位内容
1.医疗器械产品注册资料的编写与申报;
2.熟悉医疗器械研发、生产、医疗器械产品注册流程;
3.负责新产品国内外注册申报,包括编写、审核并提交技术文档、临床评估报告、质量管理体系文件等;
4.制定详细注册计划,监控进度,确保按时完成注册任务;
5.协同研发、质量、临床等部门,解决注册过程中的问题与挑战。
【任职要求】
1、医学工程、临床医学、高分子材料、等相关领域本科及以上学历,英语CET-4以上;
2、有 5 年以上三类医疗器械相关行业经验;有成功注册过三类无源医疗器械产品经验;有独立或参与完成CE、FDA、MDR等国际注册的成功案例
3、熟悉国内外注册体系,法律法规
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工作地点
杭州余杭区未来健康科创园
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智元柏迈(杭州)科技有限公司是一家定位面向创新型定域药物控释产品的生物材料平台公司。致力于通过生物材料创新,推进创新给药体系与技术、组织再生修复产品的开发转化,为市场提供创新性医疗产品和变革性治疗方案。公司由浙江大学材料学院李翔教授领衔的科研、产业、资本组成的复合团队所创立,拥有浙大四大基础研究平台和多家知名医疗机构的技术支持与智力支撑,是国内乃至国际少有专注于生物医用材料企业之一。公司研发团队的核心成员来自于浙江大学材料学院的生物医用材料方向,是医、工、药结合的跨学科复合型团队。创始团队在新材料领域深耕多年,有着深厚的技术积累,多次主持新型生物医用材料开发项目及新技术产业化项目。
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