管理者代表兼质量经理

行业经验 (年薪加分红加股权)
- 有8年以上医疗器械行业工作经验，涵盖研发、生产、质量控制等多环节，熟悉有源、无源及体外诊断试剂等不同类型医疗器械特点与质量要求。
- 5年以上同岗位工作经验，深刻理解行业法规如《医疗器械监督管理条例》，并能依法规变化调整质量策略与管理方法。
质量管理经验
- 主导建立、实施和完善过医疗器械质量管理体系，通过ISO 13485等相关认证，能熟练运用质量工具如FMEA、8D方法解决质量问题，提升产品质量和过程能力。
- 负责过产品全生命周期质量控制，从原材料采购到成品交付及售后，制定并执行质量标准和检验流程，有效降低质量风险。
法规与注册经验
- 主导或参与过医疗器械产品的注册工作，熟悉国内外注册流程和要求，确保产品顺利上市。
- 及时关注法规标准变化，组织内部培训和流程调整，使企业合规运营，如在医疗器械唯一标识（UDI）实施过程中，能带领团队完成系统搭建和数据管理。
团队管理经验
- 领导过跨部门团队开展质量改进项目，推动研发、生产、销售等部门协同合作，提升整体质量意识和效率，实现质量目标。
- 具备人员培训和绩效考核经验，根据员工能力制定个性化培训计划，提高团队专业素质，通过合理绩效激励提升工作积极性和质量水平。
风险管理经验
- 建立并完善医疗器械风险管理体系，开展风险评估、控制和监测活动，如对高风险植入类医疗器械，能准确识别潜在风险并制定有效控制措施。
- 在产品召回、不良事件处理方面有丰富经验，能快速响应，降低企业损失和负面影响，总结经验完善质量管理体系。