医疗器械质量负责人

一、岗位职责:
1、负责组织修订公司质量管理体系文件，对质量管理体系文件进行核查，确保其符合国家法律法规、行业标准以及公司内部要求。
2、制定质量方针、目标和计划,并监督执行情况，定期对质量管理体系进行审核和评估,识别改进机会并推动实施。。
3、建立和完善供应商评估与管理体系，按法律法规要求,监督生产全过程，负责质量控制和质量保证，包括资质审核、生产条件检查、质量体系审查等
4、参与风险评估的审核;负责质量投诉、不良事件的处理。
5、负责参与公司各种认证工作、负责医院平台系统维护及各上游系统数据工作。
6、协助产品检测检验及管理工作，。
7、完成领导交办的其它工作。
二、任职资格:
1、有医疗器械质量岗位工作经验，优秀者可培养;
2、大学以上医疗器械相关学历(医学、药学、生物、电子专业优先);
3、具有5年以上药品或医疗器械质量管理工作经验，其中至少 3年担任质量经理或以上管理职位;
4、精通药品批发、药品零售和医疗器械质量管理相关的法律法规、标准和规范,如GSP(药品经营质量管理规范)、医疗器械监督管理条例等;
5、具备出色的领导能力、组织协调能力、沟通能力和团队管理能力。