职位描述
化学药仿制药生物药质量体系管理
岗位职责
1、负责建立、实施全生命周期的质量管理体系，与CMO质量体系有效衔接，导入实施国家药品相关新法规、新规范和指南等，确保质量体系符合法规要求并有效运行，落实持有人主体责任，控制质量风险和法规风险。
2、建立、优化、培养生产质量团队，提升团队质量意识和技能；团队管理与监督考核。
3、指导、监督质量体系运行，落实覆盖MAH与CMO的全面质量管理，对生产过程实施全程监控，偏差、变更、市场问题等及时有效处理和管控，确保公司产品严格按照注册标准和药品规范生产和放行。
4、审批质量体系制度、研究验证报告、供应商、CMO及产品放行等。
5、根据市场需求，参与规划、储备CMO资源，引进优质CMO，保障公司新品研制及商业供货需要。
6、根据市场需求，参与规划、储备CMO资源，引进优质CMO，保障公司新品研制及商业供货需要。
岗位要求
1、本科以上学历
2、药学或相关专业
3、8年以上药品生产和质量管理经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理经验，优秀的GMP、MAH等药品法规应用能力。精通GMP体系搭建与实施。具备供应链管理、 CMO筛选与商务谈判、跨部门协作、监管部门沟通协调和良好抗压能力。
登录查看完整内容
工作地点
江苏************
认证资质
营业执照信息
相似职位
最新招聘
热门城市
热门职位
热门公司