更新于 2月16日

QC主管

6000-8000元

职位描述

仿制药固体制剂理化及仪器分析微生物检测QC检验室日常管理研发分析方法转移与验证质量标准的简历QC日常检验工作与偏差调查医药制造
岗位职责:
1.负责QC实验室日常工作的统筹管理
2.实验室筹建阶段所有仪器设备选型及URS的编写与确认
3.实验室筹建阶段试剂耗材的统计与采购申请的提报、并组织到货验收
4.实验室理化、文控、微生物组日常的工作安排与工作进度跟踪。
5.负责对接研发做好新品种分析方法转移与确认工作,起草相应的质量标准及取样计划等文件。
6.负责起草编写QC部门日常管理文件、通用操作标准、通用质量标准。以及日常文件的修订升级审核工作。
7.负责检验室日常仪器设备的维护、保养、送外计量、校验及故障排查。
7.负责检验室日常检验工作的执行与检验过程中出现的OOS/OOT/AD的跟踪调查及CAPA的制定。
8.负责配合厂家工程师做好检验室相关仪器设备的首次3Q验证和后续的周期性验证工作。
9.负责检验室日常团队建设与人员的内部培训,包括但不限于人员的招聘、考核、在职员工的培训、岗位调动、储备人才的培养及团队建设
10.检验室日常工作汇报及配合投资人参观实验室时的讲解工作
11.配合生产、质量、工程等部门做好相应的取样、环境监测、自检、偏差调查、校验计量、仪器维保等工作。
任职资格:
1.年龄26~40之间,性别不限。
2.有药品生产企业QC岗位工作经验不少于5年,具有QC团队管理经历不少于2年。
3.精通高效液相、气相、紫外、红外等精密仪器的使用和日常各类原辅料、包材、制药用水等的检验操作
4.有良好的沟通表达能力,善于统筹规划,能够安排好本部门各个组的工作内容及相关配合协调工作。
5.有良好的组织协调能力,能够对工作进度和任务量做合理预判,协调采购、工程、验证等多方便的工作,保证检验工作顺利进行。
6.有成熟的团队管理经验,善于发现部门内部的人员特别与优势,知人善任,及时沟通解决团队内部矛盾,合理安排工作,维护团队的凝聚力和向心力。
7.有明确的目标感和执行力,对于领导交办的工作任务能够快速拆解合理分配,使命必达。
8.具备团队协作精神,对于需要其他部门协作完成的工作可以积极主动沟通,通力协作配合。

工作地点

连云港海州区梧桐路9号

职位发布者

刘女士/人力资源部经理

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公司Logo江苏谦仁生物科技有限公司
江苏谦仁生物科技有限公司(旗下品牌“谦仁药业”)专注于高端复杂制剂的研发与生产,位于连云港市,以创新驱动为核心深耕医药健康领域。公司主营业务聚焦化学药及生物制剂领域,涵盖工艺开发、GMP生产及质量管理全链条,尤其在固体制剂、无菌制剂等细分方向具备成熟技术积累,产品研发方向覆盖片剂、胶囊剂等多剂型。公司核心团队拥有超十年行业经验,建立了符合国际标准的GMP质量管理体系,已通过多轮工艺验证与清洁验证能力认证。生产基地配备先进生产设备,能够完成从中试到商业化生产的全流程把控,持续为医药行业提供稳定可靠的药品生产解决方案。技术层面,公司强调工艺规程与质量管理文件的标准化建设,注重生产数据统计分析与技术培训,形成科学化、规范化的生产管理模式。当前企业正处于快速发展期,致力于通过技术创新推动生物医药领域突破,重点布局创新药物研发与复杂制剂产业化方向。团队成员可在规范化流程中参与工艺优化、验证项目等实践,实现个人技能与行业经验的同步提升。公司为有志于医药制造的技术人才提供专业化发展路径,助力其在严格的生产质量管理体系中实现职业价值。公司自 2023年规划建设厂房,占地约 60亩,设计总建筑面积 4万平米,2024年5月份取得生产许可证,2024年11月通过GMP认证,到目前为止,已经完成9个产品的中试生产,其中7个产品已完成申报。目前公司在研项目及储备产品已达二十余款,预计自 2026年将累计有7个产品获批上市。
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