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验证QA工程师
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连云港
海州区
1-3年
大专
全职
招1人
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职位描述
QA检验
医药制造
化学原料/化学制品
岗位职责:
1、 负责修订验证管理文件及培训2、 负责收集各部门(车间)验证信息,协助制定年度验证主计划。3、 负责组织各部门人员开展工艺验证、清洁验证、各种变更导致的验证、消毒等辅助性验证工作,包括起草验证方案,验证实施过程中的异常情况的处理及解决,完成验证报告。4、 负责其它与工艺相关的验证,参与对公司的生产设备、空调、厂房、工艺用水等公用系统PQ验证的审核。
按照GMP相关要求,完成各项验证风险评估及产品共线风险评估。
任职要求:
1. 具有药学、医学或生物学等相关专业大专以上学历;
2. 具有制剂工作经验,2年以上的验证工作经验;
3、具有GMP认证、符合性检查经验
4、熟悉相关法律法规、指南、指导原则等对验证方面的要求
工作地点
连云港海州区园三路
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江尚航/招聘专员
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江尚航 / 招聘专员
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
江苏谦仁生物科技有限公司
医药制造
100-299人
A轮
江苏谦仁生物科技有限公司(旗下品牌“谦仁药业”)专注于高端复杂制剂的研发与生产,位于连云港市,以创新驱动为核心深耕医药健康领域。公司主营业务聚焦化学药及生物制剂领域,涵盖工艺开发、GMP生产及质量管理全链条,尤其在固体制剂、无菌制剂等细分方向具备成熟技术积累,产品研发方向覆盖片剂、胶囊剂等多剂型。公司核心团队拥有超十年行业经验,建立了符合国际标准的GMP质量管理体系,已通过多轮工艺验证与清洁验证能力认证。生产基地配备先进生产设备,能够完成从中试到商业化生产的全流程把控,持续为医药行业提供稳定可靠的药品生产解决方案。技术层面,公司强调工艺规程与质量管理文件的标准化建设,注重生产数据统计分析与技术培训,形成科学化、规范化的生产管理模式。当前企业正处于快速发展期,致力于通过技术创新推动生物医药领域突破,重点布局创新药物研发与复杂制剂产业化方向。团队成员可在规范化流程中参与工艺优化、验证项目等实践,实现个人技能与行业经验的同步提升。公司为有志于医药制造的技术人才提供专业化发展路径,助力其在严格的生产质量管理体系中实现职业价值。公司自 2023年规划建设厂房,占地约 60亩,设计总建筑面积 4万平米,2024年5月份取得生产许可证,2024年11月通过GMP认证,到目前为止,已经完成9个产品的中试生产,其中7个产品已完成申报。目前公司在研项目及储备产品已达二十余款,预计自 2026年将累计有7个产品获批上市。
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