工作地点【上海静安区】
工作职责
1. 规划和监督临床试验的设计、实施和数据分析，与研究者、伦理委员会和监管机构协调，确保临床试验符合国际和国内法规要求（如GCP、ICH等）。
2. 参与新产品开发过程，提供医学专业知识和建议，评估产品的医学价值和临床应用前景，协助制定产品的临床试验计划和策略。
3. 与监管机构沟通，提交临床试验和注册申请，参与监管审查过程，回应监管机构的询问和要求。
4. 编写和审核临床试验方案、研究报告、注册文件等。
5. 监测临床试验中的不良事件，制定和实施风险管理计划，减少潜在的医疗风险。
6. 领导医学事务团队，指导和培训下属，监督团队成员的工作进展。
7. 与其他部门（如研发、生产、质量等）紧密合作，协调各方资源，解决跨部门问题。
职位要求
1. 临床医学专业，硕士及以上学位。
2. 至少8年以上临床研究或药品开发相关工作经验，有ADC或者TCE项目经验。
3. 有成功的临床试验管理经验，特别是多中心临床试验。
4. 优秀的领导能力和团队管理能力，良好的责任心和沟通能力。
5. 熟练掌握临床研究设计和数据分析方法。