病毒质量分析方法开发工程师

1.分析方法开发与优化设计并开发病毒制品关键质量属性的检测方法：病毒滴度、纯度/杂质、空壳率分析、功能活性、物理化学属性。并运用质量源于设计（QbD）理念优化方法参数（灵敏度、准确性、精密度），解决病毒样品复杂性带来的分析挑战。
2.方法验证与法规合规​
主导GMP级别方法验证/转移，撰写验证方案/报告，支持IND/CTA/BLA申报的分析章节，应对监管机构问询。
3.技术转移与生产支持​
将验证方法稳定转移至QC实验室，主导可比性研究，培训操作人员。为GMP放行检测和稳定性研究提供技术支持，主导超标/异常结果（OOS/OOT）调查。
4.负责撰写实验方案、实验记录、验证报告等技术文件；
5.跟踪国内外病毒检测技术发展动态，积极引入新技术、新方法；
6.与研发、中试生产、质量控制等部门紧密合作，提供技术支持，解决技术难题；
7.参与实验室的建设，负责设备URS提交、招标比价、验收等工作；
8.参与实验室的日常事务管理、仪器设备管理及维护。
9.完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1.教育背景：​​
病毒学、分子生物学、细胞生物学、生物化学或相关领域的本科以上学位。
2.专业知识与经验：​​
至少3年以上在生物制药行业生物活性分析方法开发相关工作经验。溶瘤病毒治疗产品、灭活病毒疫苗产品相关研发或生产经验者优先。
3.核心技术技能：​​
掌握病毒分析技术如qPCR，TCID50，ELISA，SEC-HPLC，CE-SDS/cIEF等。
能在P2实验室进行实验活动。
熟悉GMP及ICH指南，具有完整分析方法验证经验。
熟练使用统计分析软件。