质量经理

岗位职责：
1、负责管理质量部门，发展、培训团队，提升团队工作绩效，制定并完善相关工作制度和流程，协调相关部门工作。
2、建立和维护质量管理体系：负责质量管理体系及制度的实施和维护，负责产品开发阶段的质量规划，主导生产过程质量控制等工作，确保生产质量控制和保证活动得到有效执行。质量运营数据的统计分析，推动全流程质量管理和持续改进。
3、负责公司内外部审核及有关部门的监督检查，跟踪不符合项的纠正及改进。
4、负责产品上市后不良事件检测和处理，负责质量问题的根本性解决，分析原因并推动改进，维护客户满意度。
5、负责供应商的质量评估审核，确保供应链符合质量体系要求。
6、负责公司全员质量意识的培训，提升跨部门协作能力。
8、作为管理者代表负责管理评审，确保工厂质量体系的有效运行

任职要求：
1. 教育背景：医疗器械、生物医学、化学、材料、机械设计等相关专业本科及以上学历。
2. 医疗器械质量管理工作6年以上经验（二类/三类产品），其中医疗器械质量经理3年以上工作经验，熟练掌握质量管理工具，有产品设计开发质量风险管控和产品大批量上市后质量快速稳定经验或质量保证经验。有管代经验优先考虑。
3. 具有ISO13485、GB/T42061质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械法规和质量管理标准，包括GMP（良好生产规范）、GSP（良好供应规范）、FDA QSR820；熟悉医疗器械无源、无菌、植入等产品相关法规；飞行检查及体系核查工作经验。
4. 熟练使用Word、Excel、PowerPoint等办公软件，英语读写能力良好。
5. 严谨细致、责任心强；良好的分析、解决问题能力。
6. 工作积极主动，具备良好的沟通能力，跨部门的协调能力，良好职业道德素养。