质量工程师

岗位职责：
1．负责完善和维护医疗器械质量管理体系，制定、实施并维护各种质量管理体系文件，确保所有文档符合法规要求，配合各项审核。
2. 负责公司产品质量的风险识别、管理及控制，对生产过程的产品进行监控，对质量异常进行调查处理，制定纠正、预防措施并持续跟踪措施完成， 以符合质量控制要求。
3．支持公司的研发项目，负责产品开发的质量规划，确保所有产品和流程符合国内外相关法律法规的要求。
4．参与供应商的评估工作，对供应商的质量管理体系、产品质量等进行审核和跟踪，对出现的质量问题及时协调处理。
5．负责分析市场的质量反馈，处理客户投诉以及不良事件监测工作，完成售后监督等相关任务。
6．负责实验室、车间等环境的安全等级评估。

任职资格：
1. 医疗器械、生物医学、化学、材料、机械设计本科及以上学历，优秀者大专学历也可。
2. 具有三年以上二类/三类医疗器械产品质量管理经验，有产品设计开发质量风险管控和产品大批量上市后质量保证经验。
3. 具有ISO13485、GB/T42061质量管理体系内审员以上资格，熟悉GMP（良好生产规范）、GSP（良好供应规范）等医疗器械质量管理标准；熟悉医疗器械无源、植入产品等相关法规。
4. 具有对飞行检查及体系核查工作经历。
5. 熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及质量管理软件。
6. 严谨细致，责任心强，较强的问题分析与解决能力。
7. 具备良好的沟通能力，良好的职业道德，确保所有活动都符合法律法规和公司政策。