仪器研发项目经理

岗位职责：
主要负责公司医疗器械的注册申报工作，统筹负责产品性能试验、注册检、药监注册资料申报、后续沟通和获证。
工作要求：
1. 本科及以上学历，医疗器械、电子、电气自动化等相关专业尤佳；
2. 5年以上有源医疗器械产品注册、制造或开发、设计等相关工作经验；
3.熟悉有源类医疗器械产品；熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO10993及医疗器械行业其他相关标准；
4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
5.熟悉CE和FDA申报流程尤佳。
6. 有二类或三类有源类医疗器械注册成功申报的经验，分子行业相关的设备，如PCR仪器，Sanger测序仪或二代测序仪等等更加匹配。