IND注册部长

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职位描述

新药注册ECTDIND
1. 根据药物研发方向布局,制定总体申报策略,明确关键节点,为各部门提供
法规指导。
2. 组织整理非临床数据、临床前研究报告等相关资料,确保符合药监局要求。
3. 全程跟进IND申报资料提交,协调内部团队与外部机构完成注册申请,及时
响应审评意见并补充资料。
4. 持续跟踪药品注册法规更新,确保研发与注册活动合规。
5. 组织模拟核查,完善文件体系,确保数据完整性、可追溯性,应对NMPA现
场检查。
6. 与研发、生产、质量部门对接,解决注册过程中技术问题,推动研发进度与
注册要求同步。
7. 代表公司与药监部门、伦理委员会、检测机构沟通,解答技术疑问,加速审
评进程。
8. 建立注册法规库、申报案例库,优化SOP,提升团队效率。
任职要求
1.本科及以上学历,生物制药、药学、医学等相关专业。
2.3 年以上药品注册经验,具有IND申请全流程管理经验,熟悉生物制剂非临床
研究数据要求。
3.有成功主导IND申报案例。
4.精通《药品注册管理办法》等相关法律法规。
5.熟练使用eCTD系统。

工作地点

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哈尔*************************
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公司信息

公司介绍

品牌简介: 集团前身成立于 2007 年,昂信集团于 2022 年正式成立。集团下属三个事业部,集团成立旨在整合国内三家子公司,并且在新加坡创建了一支由经验丰富、技术精湛的博士、硕士和行业专家等构成的专业研发制造中心。另一方面集团成立形成了不同子公司间的信息和资源 共享,为集团多元化发展打好基础。自公司成立以来公司致力于建设科学仪器产品和服务平 台以及生物制药平台。科学仪器产品和服务平台包含科学仪器的研发、生产、进出口和售后 服务,致力于打造安全、科学、专业与人性化的现代实验室。集团通过不断革新生产线与产 品工艺,力臻为客户提供符合空间布置、试验功能、操作流程、工作环境等需求实验室装备 一流服务。生物制药平台整合了大量科研人员和资金进行生物药的研发。科学仪器服务及产 品平台专注专业。研发生产高端化、智能化仪器设备,并取得多项新产品专利证书。实验室 科研仪器设备通过技术鉴定荣誉证书,提供优质产品和完善的售后服务,产品遍布全国,并 拓展进出口业务。生物制药平台透过应用先进的生物技术和现代化技术,研发、生产及销售 多种促进人类健康的生物药品。随着科技的日新月异,昂信集团秉承创新、专业、高质的质 量方针,一直致力于产品的研发创新,在功能设计、创新、材料、性能等每一个过程严格要 求,积极研制开发新产品。经营模式: 昂信集团采用设计+生产+销售型经营模式。昂信集团配备一套有效、精干的管理团队和专 业技术队伍。现由博士、硕士和行业专家组成的市场部、生产部、研发设计部、评测部等部 门,通过良好的新产品开发能力,可以根据市场上的需求,自己开发出市场上需要的产品, 同时对以往的产品进行改造;在制造方面,企业具有一定的制造能力。产品先后通过了 CE、 IEC 认证和 ISO9001 认证质量体系。制造设备的柔性能力比较好,开发出来的新产品能够 通过现有的设备进行生产并且有足够的资金进行新的生产线的建设。对于自己生产的产品通 过自己的营销体系建立自己的客户群体,为客户提供完善的售前售后服务。产业链: 昂信集团集仪器和生物制药的研发、生产、进出口和售后服务于一体的全产业链,并成为昂 信集团所有产品和服务的强有力后盾。能够高效,快速的了解并响应市场需求,提供客户满 意的解决方案。通过新加坡的专业研发制造中心设计、生产、制造自主研发产品。17 年来 着力搭建自主全产业链,建立从研发到生产到售后的全方位服务,以客户需求和市场要求引 领产业链发展进程。通过合理分配资源,团队战略部署协调,为集团合作伙伴和客户提供有 价值的服务。 代理品牌: 包括多个科学领域的龙头品牌,比如:德国 ZEISS 光学显微镜、激光共聚焦等;德国 eppendorf 的 CO2 培养箱、超低温冰箱、台式离心机等;日本 epredia 病理学仪器,包括脱水机,包埋机,石蜡及冷冻切片机等全套解决方案;美国 RMC 超薄切片机、半薄切片机以及组织前处理相关设备等;美国 Nuaire 生物安全柜;日本 TOMY 高压灭菌器;美国 COY 手套箱;美国 SONICS 超声破碎仪等;冰山松洋医用冷藏冷冻箱等;美国安维迪 AVIDITY 的超纯水机等。我们坚持用最优异的产品质量回馈新老用户的信任支持。

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工商信息

企业名称 四川昂信科技集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
法人代表 钱洪峰
经营状态 在营(开业)
成立时间 2022-12-07
注册资本 2000万元
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