岗位职责:
1、根据公司每年度发展战略,主导并参与新产品和中试项目设计与开发,按照项目计划管理项目进度,并确保项目按节点推进。
2、根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T42061及公司“设计开发控制程序” 要求,负责自己设计开发项目的“策划、输入、输出、验证、转换、确认”各阶段任务。
3、根据销售和市场反馈,负责产品结构设计和以上市产品的改进。
4、管理多个并行研发项目,进行跨部门(市场、质量、生产、注册)协调与沟通,解决项目中的关键技术难题。
5、负责所管理项目的设计变更的控制与评估,确保变更的合规性与可追溯性。与质管部、体系部紧密合作,应对内外部审核,并主导研发相关的不符合项纠正与预防。
任职要求:
1、本科及以上学历,机械工程、电子工程、材料科学、精密仪器等相关专业,硕士学历及以上优先,熟练使用“三维结构设计软件、CAD软件”。
2、2年以上医疗器械研发经验,具有完整无菌医疗器械或者有源医疗器械项目独立负责并成功上市经验,有医疗器械项目管理经验者优先。
3、执行力强(熟练使用流程、制度、工具管理),善于沟通、协调和总结。
4、工作严谨、积极,具有较强医疗器械开发专研思维。